17.1 Introdução
Intervenção do Estado na seara econômica
A legislação regulatória brasileira tem sido modernizada acompanhando as tendências apontadas pelo desenvolvimento econômico e social do país e do mundo. Atualmente, não há dúvidas de que o cenário econômico é globalizado, e, em assim sendo, é cada vez mais importante o alinhamento regulatório das nações desenvolvidas e em desenvolvimento para a promoção das práticas das trocas comerciais, financeiras e econômicas. Sinal latente do quadro apresentado, é o contínuo esforço empregado pelo Brasil visando integrar o seleto grupo de países integrantes da OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico).
O Direito Regulatório no Brasil, que tem deixado de ser óbice ao desenvolvimento econômico, vem se mostrando cada vez mais um meio de comunicação e adequação das necessidades do mercado e o desenvolvimento por ele promovido aos deveres do setor público de polícia, gestão e fiscalização das atividades na sociedade.
17.2 Direito regulatório brasileiro nas áreas Sanitária (Life Sciences), Alimentos e Tecnologia
17.2.1 Direito Regulatório na saúde – Life Sciences
O Direito Regulatório aplicável às ciências da vida e saúde deve ser avaliado sob a perspectiva de um país federado. Isso engloba a atuação coordenada de autoridades sanitárias no âmbito federal, estadual e municipal. No âmbito federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) possui competência para, dentre outras, coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e promover a proteção da saúde da população, via controle da produção e comercialização de alguns produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. No âmbito estadual e municipal, encontramos as Vigilâncias Sanitárias Locais que possuem competência suplementar em relação à União para determinados temas relacionados à proteção da saúde, incluindo fiscalização e licenciamento de atividades no âmbito de suas jurisdições. Para maiores informações, por favor, verificar o item 19.
O setor de Life Sciences trata e lida com as ciências que de qualquer forma se relacionam com organismos vivos como plantas, animais, seres humanos, compreendendo o desenvolvimento de produtos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos derivados da cannabis, alimentos, dentre outros. Trata-se de segmento altamente regulado e complexo onde cada categoria de produto possui regulação própria nos termos da legislação sanitária aplicável. Serão apresentados, na sequência, breves apontamentos sobre a regulação aplicáveis a esses produtos, com exceção de medicamentos, que é tratado no item 19 deste Guia.
De maneira geral, uma empresa do setor que pretenda desempenhar suas atividades no Brasil deverá obter determinadas licenças e autorizações para a própria empresa e para os produtos junto à ANVISA e demais órgãos descentralizados componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como as VISAs locais, incluindo as estaduais e municipais. Dentre as principais licenças e autorizações aplicáveis estão: (i) autorização de funcionamento (AFE) emitida pela ANVISA; (ii) licença local para operar o estabelecimento (LF) emitida pela Vigilância Sanitária estadual ou municipal, a depender da localidade e tipo de atividade a ser desempenhada; (iii) registro, cadastro ou notificação de produto na ANVISA; e (iv) certificação de boas práticas.
Os produtos para a saúde ou dispositivos médicos são definidos como equipamentos, aparelhos, implantes, softwares, materiais, artigos, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, monitoramento, reabilitação ou anticoncepção, suporte ou manutenção da vida, e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizarem sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. Trata-se de enorme rol de produtos em diversas categorias, como os de diagnóstico in vitro, equipamentos médicos, implantes ortopédicos e materiais de uso em saúde.
Os produtos para a saúde são divididos em 4 classes de risco, conforme as regras da regulação aplicável da ANVISA, atualmente, a Resolução RDC 751/22.
Os produtos enquadrados nas Classes III e IV, por serem respectivamente de alto e máximo risco, são objeto de registro junto à Agência. Exemplos de produtos nessas classes são bomba de infusão, kit para anestesia, cateteres, sistemas de fixação ortopédicos e dispositivos associados, sistema para injeção de contraste radiológico, fios e fitas cirúrgicos, implantes auditivos e stents. O registro na ANVISA é válido por 10 anos.
Os produtos enquadrados na Classe I e II, por serem de baixo e médio risco respectivamente, são objeto de notificação. A título de exemplo, são produtos de classe I e II produtos para ortodontia (braquete, fio, cimentos e componentes), bandagem, esparadrapos e fitas adesivas, ataduras, cadeira de rodas, bolsas coletoras, sondas, lentes de contato e agulhas e seringas descartáveis. A notificação é válida por tempo indeterminado.
Cabe à empresa, por meio da aplicação das regras previstas na Resolução RDC 751/22, definir e enquadrar o seu produto na classe aplicável. A aplicação das regras se rege pela finalidade pretendida do produto (é o uso a que o produto se destina, de acordo com a informação do fabricante). Caso o produto se enquadre em mais de uma classe de risco, aplicam-se a regra e a sub-regra mais rigorosas que conduzem à classificação superior.
Os produtos para saúde podem ainda ser classificados como softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD), que é produto ou aplicação destinada a uma ou mais finalidades de produtos para saúde e que desempenha funções sem ser parte do hardware de um dispositivo médico. Os seguintes softwares não são SaMD: de bem-estar; utilizado exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde; que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica; embarcado em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária, dentre outras hipóteses. Os SaMD são regulados pela Resolução RDC 657/22. SaMD podem estar sujeitos à registro ou à notificação, considerando as regras de classificação previstas na Resolução RDC 751/22.
Já, os produtos para diagnóstico in vitro também são divididos em 4 classes de risco, considerando o risco ao indivíduo e o risco à saúde pública, conforme Resolução RDC 36/15. Os critérios utilizados para classificar os produtos para diagnóstico in vitro são, dentre outros, indicação de uso; importância da informação fornecida ao diagnóstico e relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública.
Após ser introduzido no mercado, o produto para a saúde deve continuar sendo monitorado pela empresa responsável (fabricante ou importador) para acompanhamento de eventual desvio de segurança e eficácia. O desvio pode ser entendido como o afastamento dos parâmetros de qualidade do produto com risco à segurança e saúde do paciente. Em caso de desvio, a empresa geralmente deve iniciar procedimento de ação de campo – medida para reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para saúde já comercializado –, nos termos da Resolução RDC 551/21.
Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, definidos como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e / ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado, também são divididos em categorias, estabelecidas atualmente pela Resolução RDC 752/22. São elas:
- Grau 1: possuem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não é inicialmente necessária e não requer informações detalhadas sobre o seu modo de usar e suas restrições de uso. São exemplos de produtos Grau 1: perfumes, batom e brilho labial, algumas maquiagens (sem finalidade fotoprotetora), demaquilante, desodorante (exceto os com ação antitranspirante) e esmaltes.
- Grau 2: possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e / ou eficácia e informações e cuidados, modo e restrições de uso. São exemplos de produtos Grau 2: bronzeador, protetor solar (inclusive infantil), produto para alisar e tingir os cabelos, repelente de insetos.
Apenas alguns produtos estão sujeitos ao procedimento de registro na ANVISA, a saber: bronzeador, gel antisséptico para as mãos, produtos para alisar e tingir os cabelos, produtos para ondular os cabelos, protetor solar e repelente de insetos. O registro também é válido por 10 anos. Os demais produtos ficam sujeitos a comunicação prévia à ANVISA.
A mencionada Resolução da ANVISA também determina critérios de rotulagem obrigatória para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. De forma objetiva, devem constar informações como: nome do produto e categoria a que pertence, marca, número de registro do produto, lote, prazo de validade, país de origem, empresa titular, modo de uso, advertências e restrições de uso (se aplicável), ingredientes / composição e rotulagem específica, se necessário.
Com o surgimento de produtos orgânicos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes, a ANVISA inseriu em sua agenda regulatória o tema de regularização de produtos orgânicos, sob alegação de que existe Lei e Decreto (i.e. Lei 10.831/03 e Decreto 6.323/07) que definem os requisitos para produtos orgânicos, porém a ausência de requisitos específicos para produtos cosméticos orgânicos tem dificultado a certificação dessa categoria de produtos. Eventuais novidades sobre o assunto surgirão apenas em 2024.
Os saneantes são os produtos definidos como substância ou preparação para aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, destinados à limpeza, higienização, sanitização e desinfecção. São exemplos de saneantes os inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes. Dentre outras categorias, os saneantes são classificados quanto ao risco e a venda e emprego.
Quanto ao risco, os saneantes são divididos em (i) produtos de risco I, que são sujeitos a notificação; e (ii) produtos de risco II, que são sujeitos a registro. Os requisitos que devem ser observados para cada uma das categorias e tipos dos produtos são previstos nas Resoluções RDC 692/22, RDC 59/10 e RDC 697/22. O registro de saneantes é válido por 10 anos.
Quanto à venda e emprego, os saneantes são divididos em duas categorias: (i) de uso profissional, que não pode ser vendido diretamente ao público e deve ser aplicado ou manipulado exclusivamente por profissional ou empresa especializada; e (ii) produto saneante de venda livre, que é o produto que pode ser comercializado ao público. A ANVISA possui normas específicas para cada um dos tipos de saneantes no que tange à sua rotulagem.
Ainda, há os produtos derivados da cannabis, regulados exclusivamente para uso humano medicinal no Brasil e com composição predominante de canabidiol, podendo ter baixa presença de tetrahidrocanabinol. Basicamente, há três maneiras de acessar produto derivado da cannabis, cujas situações e classificações regulatórias são distintas:
- Via importação excepcional de produto para tratamento da própria saúde, regulado pela Resolução RDC 660/22. Nesta hipótese, o próprio paciente importa produto regularizado no país de origem para seu tratamento, mediante prescrição médica e cadastro prévio na ANVISA. O paciente é proibido de vender o produto importado a terceiro; o produto visa exclusivamente o seu tratamento.
- Via aquisição de produto da cannabis, que é regulada pela Resolução RDC 327/19. Nesta situação, a empresa e o produto precisam ser regularizados na ANVISA, obtendo autorizações e licenças na modalidade produto da cannabis. A validade da Autorização Sanitária dos produtos da cannabis é de 5 anos, prazo improrrogável. Após esse período, o produto deve ser regularizado como um medicamento. A Resolução RDC 327/19 está em fase de revisão pela ANVISA, com previsão de publicação de norma para 2023/2024.
- Via aquisição de medicamentos compostos a partir de canabidiol. Neste caso, o produto é regularizado via rito farmacêutico, com necessidade de obtenção de licenças e autorizações pela empresa e registro para o produto (válido por 10 anos, sendo prorrogável).
17.2.1 Direito Regulatório na Área de Alimentos
No Brasil, os alimentos são regulados, principalmente, por dois órgãos: (i) o Ministério da Agricultura e Pecuária (“MAPA”); e (ii) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”). Ao MAPA compete regular produtos de origem animal, bebidas (alcóolicas e não alcóolicas) e produtos de origem vegetal in natura. À ANVISA compete regulamentar e controlar os alimentos industrializados em geral, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, embalagens, equipamentos e utensílios em contato com alimentos, bem como fiscalizar os alimentos no comércio.
A depender do alimento, o estabelecimento e o próprio alimento devem ser registrados no MAPA. Por exemplo, os produtos de origem vegetal que devem ser registrados no MAPA1 são os produtos padronizados pelo Ministério, nos termos da Lei 9.972/00 e seus regulamentos. Os produtos podem ser consultados em lista disponível no site do MAPA. Já, os estabelecimentos que realizam o comércio interestadual ou internacional de produtos de origem animal devem ser registrados no Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal, como determina o Decreto 9.013/17.
No âmbito da ANVISA, os alimentos que devem ser registrados são estabelecidos pelo Anexo II da Resolução RDC 27/10, como alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde, alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral e novos alimentos e novos ingredientes. O registro é válido por 5 anos. Há, também, os alimentos que estão dispensados de registro, porém a empresa deve informar o início de sua fabricação à Autoridade Sanitária Local (Anexo I da Resolução RDC 27/10). É o caso de alimentos para controle de peso, chocolate e produtos de cacau, óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal e produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos. Os procedimentos são detalhados nas Resoluções RDC 22/00 e na RDC 23/00.
1https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/inspecao/produtos-vegetal/registro/cgc_mapa/listagem-de-produtos-passiveis-de-registro-no-cgc-mapa
A ANVISA também determina o regulamento técnico dos alimentos. Isto é, fixa a identidade e as características mínimas de qualidade para alguns alimentos. Por exemplo, amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães são regulados pela Resolução RDC 711/22.
A rotulagem dos alimentos também cabe à ANVISA. Os elementos obrigatórios são, por exemplo, denominação de venda do alimento, lista de ingredientes, conteúdo líquido, origem, lote, prazo de validade e informação nutricional (tabela nutricional) (Resolução RDC 727/22). Algumas normas impõe a inserção de informações adicionais na rotulagem: advertência sobre a presença de Organismos Geneticamente Modificados (Decreto 4.680/03); advertência sobre a presença de glúten (Lei 10.674/03); declaração sobre a presença de lactose (Resolução RDC 727/22) e advertência sobre a presença de alguns alimentos que causam alergias alimentares (Resolução RDC 727/22).
17.2.2 Direito Regulatório na Área de Tecnologia
A Biotecnologia é definida pela Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU como o uso de conhecimentos sobre os processos biológicos e sobre as propriedades dos seres vivos, com o fim de resolver problemas e criar produtos de utilidade.
Em um sentido mais amplo, compreende a manipulação de microrganismos, plantas e animais, com vistas à obtenção de processos e produtos de interesse para a sociedade. Em sentido estrito, refere-se às técnicas modernas de biologia molecular e celular, incluindo a engenharia genética.
O marco regulatório da biotecnologia no Brasil tem por objetivo compatibilizar importantes temas relacionados à soberania nacional sobre os recursos genéticos, o fortalecimento e competitividade da bioindústria nacional, a biossegurança dos seres vivos e do meio ambiente, bem como o direito de informação e livre escolha do consumidor.
Nesse contexto, vale trazer à tona os principais aspectos regulatórios de dois temas importantes da biotecnologia em ascensão no Brasil, quais sejam: Regulação de OGMs e Regulação das atividades com patrimônio genético conhecimento tradicionais associados à biodiversidade brasileira.
Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) e seus derivados (produtos obtidos de OGM sem capacidade autônoma de replicação ou sem forma viável de OGM), são todos aqueles que receberam um ou mais genes via tecnologia genética, sofrendo transformações. Tendo em vista os riscos que essas alterações podem apresentar para os ecossistemas, agricultura e à saúde humana, estão sujeitos à normas nacionais e internacionais de biossegurança.
Dentre os OGMs, destaca-se o transgênico que tem sido aplicado em diversas áreas, dentre elas:
- agricultura, com versões de soja, milho, algodão, abóbora, beterraba, cana-de açúcar, feijão, mamão transgênicos;
- saúde, no desenvolvimento de insulina para tratamento de diabetes, bem como para vacinas e outros medicamentos; alimentação, com fungos, leveduras e bactérias transgênicas aplicadas em processos de fabricação de queijos, vinhos, cervejas, pães, entre outros;
- químicos, na criação de enzimas transgênicas para produtos de limpeza desengordurantes como sabão e detergentes.
As principais normas relacionadas aos OGMs, seus derivados e biossegurança no Brasil são a Lei 11.105/05 (“Política Nacional de Biossegurança”) e o seu Decreto 5.591/05, que estabelecem normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, cultivo, produção, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, pesquisa, comercialização, consumo, liberação no meio ambiente e descarte de OGM e seus derivados no País. Outras normas relacionadas ao tema podem ser encontradas em http://ctnbio.mctic.gov.br/normas-e-leis. Para exercer quaisquer atividades com OGMs e seus derivados no País é necessária a emissão do Certificado de Qualidade de Biossegurança (“CQB”) pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (“CTNBio), instância colegiada multidisciplinar, de caráter consultivo e deliberativo vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações. A CTNBio também é responsável por acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia e bioética.
Além disso, são órgãos de registro e fiscalização de produtos com OGMs e seus derivados: Ministério da Agricultura e Pecuária (“MAPA”), Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (“IBAMA”) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”).
De acordo com a Lei 11.105/05, alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados em qualquer percentual deverão conter informação em seus rótulos. A rotulagem está regulamentada pelo Decreto 4.680/03.
No passado, apenas produtos com OGMs acima de 1% deveriam conter a informação no rótulo. Todavia, em razão de decisões proferidas em duas ações civis públicas, que trataram primordialmente do direito à informação dos consumidores, a determinação de rotulagem em qualquer percentual se tornou obrigatória para todos os produtos com OGM.
Sendo o Brasil um membro signatário da Convenção sobre Diversidade Biológica – (“CDB”), deve observar as diretrizes sobre a biodiversidade, que em síntese, possuem três objetivos primordiais: (i) conservação da diversidade biológica, (ii) uso sustentável dos recursos naturais; e (iii) repartição justa e equitativa de seus benefícios. Para tanto, a legislação brasileira vem evoluindo no que se refere ao conjunto de regras e procedimentos para regulamentação das atividades com componentes da sua biodiversidade, a fim de garantir uma compatibilização com os objetivos da CDB e de proteção dos recursos da sua biodiversidade.
O marco legal da biodiversidade brasileira é composto, basicamente, pela Lei 13.123/15 (“Lei da Biodiversidade”) e seu Decreto 8.772/16, além de outras normas e orientações expedidas pelo Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (“CGEN”), vinculado ao Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima (“MMA”), responsável pela coordenação, desenvolvimento e implementação das políticas de gestão do patrimônio genético (“PG”) e do conhecimento tradicional associado (“CTA”) à biodiversidade brasileira.
As atividades associadas ao PG consistem em ações que usam informações de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas (bactérias, microalgas etc.), fungos da biodiversidade brasileira, bem como de microrganismos que tenham sido isolados a partir de substrato existente no território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental.
Já as atividades com CTA são as que utilizam informações ou práticas de populações indígenas, comunidades ou agricultores tradicionais acerca das propriedades ou usos diretos/indiretos associados ao PG.
De acordo com as normas em vigor sobre o tema, atividades envolvendo PG e CTA, dentre elas, o acesso para pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, a remessa de amostras ao exterior e notificação de exploração de produto acabado ou material reprodutivo dentre outras indicadas na Lei da Biodiversidade, devem possuir cadastro no SISGEN (Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético), plataforma online, operada pelo CGEN.
Vale destacar que a Lei da Biodiversidade brasileira não se aplica ao patrimônio genético humano, nem permite que o acesso ao PG ou CTA seja feito por pessoa física estrangeira ou que o acesso seja feito para práticas nocivas ao meio ambiente, à reprodução cultural e à saúde humana.
Autores: Benny Spiewak e Daniela Guarita Jambor
SPLAW – Spiewak e Carneiro Advogados
Al. Campinas, 1.077 – 12º andar
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Tel (11) 2039 0130