Doing Business in Brazil

19. Farmacêutica

18/04/19

19.1. Considerações gerais

As atividades de extração, produção, fabricação, transformação, síntese, purificação, fracionamento, embalagem, reembalagem, importação, exportação, armazenamento e expedição de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos são submetidas às normas de vigilância sanitária no Brasil.

Para os fins deste trabalho, devem ser entendidos como correlato toda substância, produto, aparelho ou acessório que não possa ser caracterizado como droga, medicamento e insumo farmacêutico, cujo uso ou aplicação esteja relacionado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

Deve-se ter em mente que as normas de vigilância sanitária que integram o ordenamento jurídico sanitário brasileiro são de ordem pública e têm como base o poder de polícia outorgado às autoridades sanitárias em todas as esferas, sobretudo em âmbito federal.

Igualmente, as ações e serviços de saúde são consideradas de relevância pública, devendo o Poder Público ocupar-se de sua regulamentação, fiscalização e controle. Embora a saúde constitua direito de todos e dever do Estado, a execução de ações e serviços de saúde é incumbida não somente ao Estado, mas também deve ser concretizada por meio de pessoas jurídicas de direito privado. Trata-se, pois, de setor complexo e altamente regulado.

19.2. Sistema nacional de vigilância sanitária

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária possui unidades federais, estaduais e municipais e é composto das seguintes entidades: Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.

Em âmbito federal, os principais atributos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária consistem em definir a política nacional de vigilância sanitária; normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras – podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios -; acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde e manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

As atividades incumbidas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são exercidas em âmbito federal pelo Ministério da Saúde – no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária -, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

Detenhamo-nos, pois, na atuação da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, responsável pela regulação do mercado farmacêutico no Brasil.

19.3. ANVISA – Agência Nacional De Vigilância Sanitária

A ANVISA, Autarquia Federal sob regime especial – agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira – vincula-se ao Ministério da Saúde e tem como missão institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

A atuação da ANVISA, inserida no contexto de descentralização administrativa de um serviço típico da Administração Pública, justifica-se sobretudo pela necessidade de especialização na prestação de serviço público de tal magnitude com vistas à obtenção de melhores resultados.

Entre as atribuições da Autarquia estão a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; a fomentação e realização de estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; a propositura, acompanhamento e execução de políticas, diretrizes e ações de vigilância sanitária; a fixação de normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; a intervenção temporária na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional; a administração e arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária; a concessão e cancelamento de autorização de funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação de produtos submetidos à vigilância sanitária; a anuência com a importação e exportação dos referidos produtos; a concessão de registros de produtos de comercialização de tais produtos; a concessão e o cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; a interdição como medida de vigilância sanitária, de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; a proibição de fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; o monitoramento e auditoria dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; a coordenação e execução do controle da qualidade de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária; a regulamentação, controle e fiscalização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; autuação e aplicação de penalidades em caso de transgressão do ordenamento jurídico sanitário; e, ainda, o exercício do controle sanitário por meio da análise complementar dos pedidos de patentes examinados pelo INPI, a fim de garantir a qualidade, eficácia e segurança dos produtos e processos objeto de tais pedidos.

Estão inseridos no âmbito de controle e fiscalização da ANVISA os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos (droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes), processos e tecnologias; alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; e quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

Para fins legais, é considerado medicamento o produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou diagnóstica.

19.4. Taxas de vigilância sanitária

As pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços submetidos à vigilância sanitária figuram como sujeitos passivos deste tributo.

Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática de atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tais como a concessão de registros de comercialização, autorizações de funcionamento, anuências, vistorias, emissão de certificados e guias, entre outros.

A arrecadação e a cobrança da Taxa de Vigilância Sanitária poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da ANVISA, sendo certo que o tributo não recolhido tempestivamente será cobrado, em âmbito administrativo ou judicial, com juros, multa e encargos substitutivos da condenação do devedor em honorários de advogado.

19.5. Registro de produtos farmacêuticos

A fabricação, comercialização ou exposição à venda de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos deve ser precedida da autorização de comercialização consubstanciada no registro sanitário concedido pelo Ministério da Saúde, através da ANVISA, sendo certo que qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto deverá ser previamente submetida à autoridade sanitária para prévia e expressa autorização, sob pena de cancelamento do registro.

Neste tocante, vale ressaltar que a importação, venda, exposição à venda, estocagem e distribuição de produto sem registro, quando exigível; em desacordo com a fórmula constante do registro; sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; de procedência ignorada ou adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária tipificam crime contra a saúde pública, também considerado como crime hediondo.

Não poderá ser registrado medicamento que contenha em sua composição substância que não seja reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica e os medicamentos em geral só serão registrados ou terão seus registros renovados se suas embalagens estiverem em concordância com os padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.

O registro sanitário tem validade por cinco anos em todo o território nacional e pode ser revalidado por períodos iguais e sucessivos (excetua-se desta regra o registro de produtos dietéticos – aqueles destinados à ingestão oral, tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais, não se confundindo com o alimento dietético -, cuja validade e revalidação tem prazo de dois anos), sendo vedada a revalidação de registro de produto que não tenha sido industrializado no primeiro qüinqüídio de validade.

Tanto o registro, quanto sua revalidação, só se consumam a partir da sua publicação no Diário Oficial da União.

Cumpre atentar para o fato de que, sob pena de caducidade, a revalidação do registro deve ser requerida pelo seu titular no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado caso não tenha sido proferida decisão pela autoridade sanitária até a expiração de sua validade.

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, além do atendimento de exigências específicas, é condicionado à comprovação científica e analítica de que o produto é seguro e eficaz para o uso a que se propõe e que possui a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

Outrossim, o requerente do registro pode ser instado a apresentar informações de farmacoeconomia à autoridade sanitária, tais como o preço do produto praticado pela empresa em outros países, o valor da aquisição do princípio ativo, o custo do tratamento por paciente com o uso do produto, o número potencial de pacientes a ser tratado, a lista de preço que pretende praticar no mercado interno – com a discriminação da carga tributária -, a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda, o preço do produto que sofreu modificação – quando se ratar de mudança de fórmula ou de forma – e relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de suas respectivos preços.

A comprovação de que determinado produto, até então considerado seguro, é nocivo à saúde ou está em desacordo com a legislação sanitária deve implicar na sua retirada do mercado e na exigência de alteração da sua formulação e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e apreensão do produto.

19.6. Registro de medicamentos novos

Deve ser considerado como novo ou inovador o medicamento com IFA não registrado no país, seus novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, éteres, complexos ou demais derivados igualmente não registrados1.

A empresa interessada em obter registro sanitário para um medicamento novo deve oferecer à autoridade sanitária, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia, amplas informações sobre a sua composição e o seu uso.

Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. Ressalve-se, entretanto, que a referida isenção somente será válida pelo prazo de três anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

No Brasil, o registro de medicamentos novos é feito, via de regra, pela Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC), da ANVISA. A avaliação de um dossiê de registro é geralmente dividida em três etapas: análise farmacotécnica, análise de eficácia e análise de segurança.

A análise farmacotécnica – que envolve análise documental e do relatório técnico – consiste na verificação de todas as fases de fabricação do produto desde aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados.

As análises de eficácia e segurança, realizadas através da análise de estudos pré-clínicos (ou não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em fases I, II, III e, eventualmente, IV, nos casos de medicamentos já registrados em outros países para os quais dados de farmacovigilância pós-mercado já são disponíveis.

Vale notar que a aprovação de estudos envolvendo medicamentos novos ou produtos para a saúde ainda não registrados no Brasil, desenvolvidos e fabricados em território nacional, dar-se-á mediante a apresentação de documentação exigida em ato normativo específico, acompanhada de uma notificação de fabricação de lotes especiais destinados exclusivamente para pesquisa clínica quando o estudo envolver medicamento ainda não aprovado no Brasil.

19.7. Registro de medicamentos genéricos

Medicamento genérico pode ser conceituado como o produto farmacêutico que pretende ser intercambiável com o medicamento de referência, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, sendo sempre designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pela autoridade sanitária federal) ou, na ausência deste, pela DCI (Denominação Comum Internacional – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela OMS – Organização Mundial da Saúde).

A empresa que pretende obter autorização de comercialização para um medicamento genérico deve submeter à autoridade sanitária relatório de testes biofarmacotécnicos e, ainda, apresentar relatório técnico com os resultados e avaliação do relatório do estudo de bioequivalência, realizado com o medicamento de referência comercializado no País.

Tendo por base o conceito legal de medicamento de referência – que consiste no medicamento inovador devidamente registrado e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro – tem-se que, via de regra, o medicamento inovador corresponde ao de referência; entretanto, na sua ausência, cumpre à ANVISA indicá-lo.

O estudo de bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental e deve ser realizado, obrigatoriamente, com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.

19.8. Registro de medicamentos similares

Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por marca.

Os medicamentos similares consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contato da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. No entanto, o medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.

Vale ressaltar que opera a caducidade do registro sanitário para medicamento similar caso o produto não seja comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

Em caso de perda da validade do registro, pedido de novo registro poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu caso à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se for imputável à empresa interessada.
A empresa que pretende obter registro sanitário para um medicamento similar deve submeter à autoridade sanitária resultados dos testes de equivalência farmacêutica, descrevendo a metodologia utilizada, realizados por laboratórios habilitados e Relatório de testes de Biodisponibilidade Relativa, para os medicamentos de venda sob prescrição médica e não isentos deste estudo, realizados em laboratório certificado pela ANVISA. Deverão ser utilizados lotes para os quais já tenham sido comprovados estabilidade e que tenham sido produzidos nos equipamentos que serão utilizados na produção em escala industrial.

Caso os parâmetros farmacocinéticos entre o medicamento teste e referência indiquem necessidade de ajuste, a formulação do produto poderá ser alterada até que eles sejam compatíveis. A empresa, optando em não modificar a formulação, deverá propor uma posologia que garanta segurança e eficácia caso as curvas farmacocinéticas estejam abaixo do limite de segurança acima do limite terapêutico. Neste caso, o medicamento será um produto resultante de alteração de propriedades farmacocinéticas, será isento de apresentação de estudo clínico e não poderá ser um produto de referência.

Em caso de medicamento similar composto por associações medicamentosas, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou sequencial, será exigida a comprovação da biodisponibilidade relativa de cada principio ativo da fórmula em relação ao medicamento de referência.

Com o advento da obrigatoriedade de apresentação de estudos de bioequivalência também para medicamentos similares, a principal diferença hoje existente entre medicamentos genéricos e similares é que enquanto aqueles são identificados unicamente pela DCB ou, na ausência, pela DCI, esses são identificados por marca.

19.9. Autorização de funcionamento

A obtenção da autorização de comercialização do produto junto à autoridade não constitui a única exigência legal para empresas que pretendem desenvolver qualquer tipo de atividade econômica relacionada a produtos submetidos à vigilância sanitária. Com efeito, além do registro sanitário, tais empresas devem obter autorização de funcionamento junto à ANVISA e devem ser licenciadas pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam.

O registro refere-se ao produto, enquanto a licença destina-se ao estabelecimento e a autorização é para o funcionamento da empresa. A autorização de funcionamento constitui ato discricionário e precário e, nesse passo, poderá ser revogada pela autoridade sanitária sempre que o interesse público assim demandar.

Assim, o funcionamento de empresas que extraem, produzem, fabricam, transformam, sintetizam, purificam, fracionam, embalam, reembalam, importam, exportam, armazenam ou expedem produtos farmacêuticos dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista do preenchimento dos seguintes requisitos: (i) indicação da atividade industrial respectiva, (ii) apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma, (iii) indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à industrialização dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes, (iv) natureza e espécie dos produtos e (v) comprovação da capacidade técnica e operacional e (vi) indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

Ademais, o licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as referidas atividades, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Ademais, cada estabelecimento deve possuir licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Frise-se que a autorização de funcionamento expedida pela autoridade sanitária federal habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e deve ser renovada quando ocorrer alteração da atividade específica para a qual foi concedida.

Vale, ainda, lembrar que configuram infração sanitária os atos de extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente. Na incidência da prática, em tese, infratora, pode ser estipulada pena de advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.

19.10. Importação de produtos farmacêuticos

O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das exigências legais comuns a produtos nacionais, da comprovação de que já é registrado no país de origem. Somente poderão importar produtos submetidos à vigilância sanitária as empresas autorizadas pela ANVISA para essa atividade, sendo vedada a importação de matéria-prima e de insumo farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos por empresa não detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento, no que couber.

De acordo com a RDC 30/2008 da ANVISA, a partir de 12.11.2008, todas as empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos deverão manter um cadastro público atualizado junto à ANVISA – mais especificamente em seu website – de todos os insumos farmacêuticos com os quais trabalham. As empresas estão autorizadas a comercializar apenas os insumos cadastrados.

As mercadorias pertencentes às classes de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, sob a forma de produto acabado, a granel e semi-elaborado, destinados ao comércio, à indústria ou consumo direto, deverão ter a importação autorizada desde que estejam regularizadas formalmente perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela ANVISA.

A autorização sanitária de importação de mercadoria por pessoa física ou jurídica dar-se-á obrigatoriamente a partir do cumprimento de diretrizes técnico-administrativas e de requerimento por meio de peticionamento, eletrônico ou manual, disponibilizados e regulamentados pela ANVISA.

Em caráter emergencial ou temporário, considerando o contexto epidemiológico internacional, humano, animal ou vegetal, ou a implantação de programas de saúde pública relacionados ao controle sanitário de mercadorias e de pessoas físicas ou jurídicas envolvidas nos processos de fabricação e prestação de serviço na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, a autoridade sanitária poderá proibir a importação ou entrada de produtos
submetidos à vigilância sanitária.

O deferimento do Licenciamento de Importação pela ANVISA implicará a fiscalização das mercadorias antes do desembaraço aduaneiro ou entrega para fins de exposição ou consumo humano, a critério da autoridade sanitária ou sempre que assim for exigido.

19.11. Rotulagem e propaganda de produtos farmacêuticos

A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, de produtos submetidos à vigilância sanitária, somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde. Conforme se verá adiante, o princípio da transparência, que informa o direito do consumidor, é amplamente prestigiado pela ANVISA na regulação e fiscalização da propaganda de produtos farmacêuticos.

Neste sentido, tratando-se de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita à prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição de médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.

Não poderão constar de rotulagem ou propaganda de produtos submetidos à vigilância sanitária designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

As seguintes práticas são expressamente vedadas: anunciar medicamentos não registrados pela ANVISA nos casos exigidos por lei; realizar comparações, de forma direta e/ou indireta, que não estejam baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas; anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização, exceto novas apresentações ou novas indicações terapêuticas registradas junto à ANVISA, provocar temor, angústia e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento; discriminar, por motivos de nacionalidade, sexo, raça, religião e outros; publicar mensagens tais como: “Aprovado”, “Recomendado por especialista”, “Demonstrado em ensaios clínicos” ou “Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária”, pelo ”Ministério da Saúde”, ou órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária; sugerir diminuição de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuição de risco conste explicitamente das indicações ou propriedades aprovadas no ato de registro junto à ANVISA e, mesmo nesses casos, apenas em publicações dirigidas aos profissionais de saúde; incluir mensagens, verbais e não verbais, que mascarem as indicações reais dos medicamentos registrados junto à ANVISA; atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este é destinado – conforme registro na anvisa – apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de doenças crônicas; sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expressões tais como: ”inócuo”, “seguro” ou ”produto natural”, exceto nos casos registrados na ANVISA.

Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento dirigida ao público em geral deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem.

As comunicações dirigidas aos profissionais de saúde, veiculadas em meios de comunicação de massa, verbais ou não verbais, consideram-se propaganda, devendo submeter-se às exigências legais.

Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição são vedadas as seguintes práticas: estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos e/ou emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento junto à ANVISA; incluir mensagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, bem como utilizar símbolos e imagens com este fim; promover ou organizar concursos, prometer ou oferecer bonificações financeiras ou prêmios condicionados à venda de medicamentos; sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam em termos científicos ou leigos a indicação do medicamento para sintomas isolados; afirmar que um medicamento é “seguro”, “sem contra-indicações”, ”isento de efeitos secundários ou riscos de uso” ou usar expressões equivalentes; afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento; explorar enfermidades, lesões ou deficiências de forma grotesca, abusiva ou enganosa, sejam ou não decorrentes do uso de medicamentos; afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ”mais eficaz”, “menos tóxico”, ser a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões, como: “o produto”, “o de maior escolha”, “o único”, “o mais freqüentemente recomendado”, “o melhor” – as expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA -; afirmar e/ou sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ”mais efetivo”, “melhor tolerado” – as expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA -; usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela ANVISA; sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: “saboroso”, “gostoso”, “delicioso” ou expressões equivalentes.

No caso específico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional.

As citações, tabelas ou outras ilustrações extraídas de publicações científicas utilizadas em qualquer propaganda, publicidade ou promoção, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica completa.
Quando se tratar de medicamento genérico, de acordo com a Lei 9.787/99 e suas regulamentações, deverá haver a inclusão da frase: “medicamento genérico – Lei 9.787/99”.

Os representantes dos laboratórios devem transmitir informações precisas e completas sobre os medicamentos que representem no decorrer da ação de propaganda, promoção e publicidade junto aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar.

Em suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os representantes devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas junto à ANVISA.

É proibido outorgar, oferecer ou prometer, prêmios, vantagens pecuniárias ou em espécie, aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exerçam atividade de venda direta ao consumidor.

O patrocínio por um laboratório fabricante ou distribuidor de medicamentos, de quaisquer eventos públicos ou privados, simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados, seja ele parcial ou total, deve constar em todos os documentos de divulgação ou resultantes e conseqüentes ao respectivo evento.

A distribuição de amostras grátis deverá ser feita em embalagens, com apresentação de no mínimo 50% do conteúdo da original aprovadas pela ANVISA, destinadas exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, exceto para as amostras grátis de anticoncepcionais e medicamentos de uso contínuo, os quais passam a conter, obrigatoriamente, 100% do conteúdo da apresentação original registrada e comercializada. Já no caso dos antibióticos, a quantidade mínima deverá ser aquela suficiente para o tratamento de um paciente.

 

1 – Medicamento referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro


Autor: Luiz Augusto Lopes Paulino

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