Doing Business in Brazil

4.7. Recursos genéticos, conhecimentos tradicionais e biotecnologia

03/07/18

4.7.1. Biodiversidade e Recursos Genéticos

Quando se pensa na tutela da biodiversidade e dos recursos genéticos, a Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB)1  deve necessariamente ser apreciada, vez que trouxe importantes conceitos e estabeleceu parâmetros mínimos a serem observados pelos países signatários quando da regulamentação da matéria.

A CDB, redigida na chamada “ECO92” (encontro promovido entre chefes de Estado no Rio de Janeiro, Brasil), marcou a preocupação com o desenvolvimento sustentável, que seria aquele que atende às necessidades do presente sem comprometer as gerações futuras.

Segundo a CDB, “diversidade biológica” seria “a variabilidade de organismos vivos de todas as origens, compreendendo, dentre outros, os ecossistemas terrestres, marinhos e outros ecossistemas aquáticos e os complexos ecológicos de que fazem parte, compreendendo ainda a diversidade dentro de espécies, entre espécies e de ecossistemas” e os “recursos genéticos” seriam o “material genético de valor real ou potencial.”

Dentre os seus objetivos, citamos:
1) A conservação da diversidade biológica e dos conhecimentos tradicionais;
2) A utilização sustentável de seus componentes, devendo ser respeitadas as práticas culturais tradicionais; e
3) A repartição justa e equitativa dos benefícios derivados da utilização dos recursos genéticos.

Sendo o Brasil um dos 15 (quinze) países “megabiodiversos”, detendo cerca de 22% de toda biodiversidade do planeta e de imensa diversidade cultural (festas, tradições, manifestações artísticas e rituais) e, ainda, tendo se tornado um grande produtor agrícola no plano externo, é hoje Parte dos principais acordos de proteção ambiental e desenvolvimento sustentável, como o Protocolo de Quioto, ratificado por ocasião da Cúpula Mundial sobre Desenvolvimento Sustentável (chamada de RIO+10).

Internamente, um conjunto de leis, projetos e programas vêm criando instrumentos mais eficientes para possibilitar a transição para o modelo de desenvolvimento sustentável projetado na CDB.

As estimativas do valor patrimonial da biodiversidade brasileira sempre mostram valores na escala de bilhões ou trilhões de dólares, porém, independentemente dos valores estimados retratarem a realidade, o que se sabe é que o interesse sócio-econômico mundial hoje recai sobre a biodiversidade por se constituir fonte de alimentação da população mundial e dos princípios ativos na fabricação de medicamentos.

4.7.2.Conhecimentos Tradicionais e Acesso a Recursos Genéticos

Importante salientar que no estudo do assunto deve-se desconstruir os estereótipos acerca do tradicional ser “velho”, “antigo”; pois o termo, de maneira alguma, evoca tais significados. Aqui, o tradicional refere-se às peculiaridades culturais de cada comunidade, que resultam de práticas encontradas pela comunidade na solução de certo problema, soluções estas que são passadas de geração a geração.

Quando se fala em Conhecimentos Tradicionais (CT), a primeira imagem que vem à mente é a de índios, ocas e tabas. Sem desmerecer a comunidade indígena e apesar de os mesmos serem detentores de um pouco mais de 10% das terras brasileiras, sendo suas comunidades constituídas de aproximadamente 350.000 (trezentos e cinquenta mil) indivíduos, não se pode olvidar das demais comunidades tradicionais e não-tradicionais, que também contribuíram sobremaneira para o engrandecimento dos Conhecimentos Tradicionais brasileiros.

Assim, as comunidades tradicionais seriam compostas por: indígena, caiçara, açoriano, caipira, babaçueiro, jangadeiro, pantaneiro, pastoreio, quilombola, ribeirinho/caboclo amazônico, ribeirinho/caboclo não-amazônico (varjeiro), sertanejo/vaqueiro, pescado artesanal, sitiantes e roceiros, ao passo que as comunidades não-tradicionais por fazendeiros, veranistas, comerciantes, servidores públicos, empresários, empregados, donos de empresas de beneficiamento de palmito ou de outros recursos, madeireiros.

Estando as comunidades tradicionais mais atreladas ao conteúdo do presente artigo, importante se faz mencionar suas principais características:

– Dependência e consequente conhecimento aprofundado da natureza e de seus ciclos, gerando um melhor aproveitamento dos recursos naturais e consequente aprimoramento das atividades de subsistência;
– Noção de território onde o grupo social se reproduz econômica e socialmente;
– Reduzida acumulação de capital;
– Importância da unidade familiar e das relações de parentesco;
– Importância das simbologias, mitos e rituais (associados à caça, à pesca e a atividades extrativistas);
– Utilização de tecnologia simples, com reduzido impacto sobre o meio ambiente; e
– Mínimo poder político.

O que seriam, então, os Conhecimentos Tradicionais? Para a Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI): “Conhecimentos Tradicionais seriam as inovações e criações de base tradicional resultantes de atividade intelectual nos campos industrial, científico, literário ou artístico.”

Vale destacar, contudo, que, na doutrina, existe uma gama de definições acerca de Conhecimentos Tradicionais, não havendo, atualmente, uma que seja amplamente aceita.

Não obstante a falta de uma definição precisa e amplamente aceita de Conhecimentos Tradicionais, é de notar-se que os mesmos são produzidos de forma coletiva, cumulativa e em resposta a motivos distintos. Apóiam-se na tradição, na observação e na utilização de processos e recursos biológicos. Podem exprimir-se por meio de mitos, rituais, narrações de caráter oral e outras práticas.

A procura por instrumentos de proteção mais eficazes do que os já existentes no ordenamento jurídico brasileiro apenas se inicia. Sendo assim, muito tem se discutido acerca da possibilidade de se adotar um sistema de proteção sui generis. De fato, na opinião de organismos internacionais como a OMPI e a UNESCO (“United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization” – Organização Educacional, Científica e Cultural das Nações Unidas em português), não é viável a utilização dos conhecidos mecanismos de proteção, vez que resolveriam somente em parte o problema, deixando outros aspectos desprotegidos.

Por meio de tal pesquisa, o grupo de estudos da OMPI concluiu que as obras literárias e artísticas podem ser protegidas pelo Direito de Autor; as criações técnicas pelo Princípio de Repressão à Concorrência Desleal e pelo instituto da Patente; já as criações estéticas e funcionais gozariam da proteção do Direito de Autor e do Desenho Industrial; e, por fim, os símbolos comunitários seriam tutelados pelo instituto das Marcas e das Indicações Geográficas, mecanismos estes todos já existentes na Propriedade Intelectual.

Nuno Pires de Carvalho, consultor da OMPI, em explanações nos encontros promovidos em Manaus, no Maranhão e no Rio de Janeiro, enumerou os elementos característicos dos Conhecimentos Tradicionais que não se incluem nos mecanismos de proteção acima mencionados, sendo, inclusive, a própria justificativa para a adoção de um sistema sui generis de tutela. Seriam quatro os elementos, a saber:

1) Elemento holístico, que decorre da cultura, espiritualidade e praticidade desses Conhecimentos;
2) Elemento adaptativo, haja vista sua constante evolução;
3) Elemento complementar, vez que são identificadores culturais e possuem funcionalidade econômica; e
4) Elemento pragmático, já que sua produção não é sistemática.

Neste contexto, o referido consultor da OMPI mencionou as principais indagações ao tentar enquadrar os CT nos mecanismos atualmente utilizados para a proteção da Propriedade Intelectual, indagações estas para as quais ainda não foram encontradas respostas: Há novidade no objeto do direito?; A quem tocaria a autoria e a titularidade desse direito?; Qual seria o prazo de duração de proteção; Como se adquiriria, se exerceria e se perderia esse direito?

Além de um sistema sui generis de tutela, a OMPI sugere a criação de modernos bancos de dados, como os já implementados pela Venezuela, China e Índia, posição esta que também vem sendo defendida pelo Brasil.

A Legislação brasileira:

Há várias décadas, o Governo brasileiro vem demonstrando a preocupação com a proteção do patrimônio cultural de nosso País, tendo tomado importantes iniciativas legislativas, dentre as quais destacamos as mais recentes:

LegislaçãoObjeto
Lei Estadual do Acre nº 1.235/97Dispõe sobre os instrumentos de controle do acesso aos recursos genéticos do Estado do Acre.
Lei Estadual do Amapá nº 388/97Dispõe sobre os instrumentos de controle do acesso à biodiversidade do Estado do Amapá.
Lei no 6.001/73Dispõe sobre o Estatuto do Índio.
Constituição da República Federativa do Brasil de 1988Disposições específicas em seu artigo 215, parágrafo 1o (proteção de manifestações de culturas populares, indígenas e afro-brasileiras, além das de outros grupos participantes do processo civilizatório nacional); artigo 225, parágrafo 1o, inciso II (incumbência ao setor público preservar a diversidade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético); e artigo 231, caput (reconhecimento da organização social, costumes, línguas, crenças e tradições dos índios, competindo à União proteger todos os seus bens).
Decreto no 1.355/94Promulga a Ata Final que incorpora os resultados da Rodada Uruguai de negociações comerciais multilaterais do GATT – Acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio (TRIPs).
Lei no 9.279/96Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.
Decreto no 2.519/98Promulga a Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992.
Decreto nº 3.551/00Estabelece que o registro de bens culturais de natureza imaterial que constituem patrimônio cultural brasileiro se dê por meio de um sistema específico de livros, mencionando sempre o contexto histórico do bem e sua relevância nacional para a memória, a identidade e a formação da sociedade brasileira. Nessa linha, por iniciativa do Ministério da Cultura, o Programa Nacional do Patrimônio Imaterial foi criado contando com 4 Livros: Livro de Registro dos Saberes (para os conhecimentos e modos de fazer enraizados no cotidiano das comunidades), Livro de Registro das Celebrações (para os rituais e festas), Livro de Registro das Formas de Expressão (para as manifestações literárias, musicais, plásticas, cênicas e lúdicas) e Livro de Registro dos Lugares (para os espaços nos quais se reproduzem práticas culturais coletivas). No que concerne aos Conhecimentos Tradicionais, ao Folclore e ao Artesanato, seria possível a sua catalogação nos livros supracitados, eternizando a descrição de festas, cerimônias religiosas ou não, rituais, manifestações musicais, literárias e artísticas.
Lei nº 13.123/2015Regulamenta o inciso II do § 1º e o § 4º do art. 225 da Constituição Federal, o Artigo 1, a alínea j do Artigo 8, a alínea c do Artigo 10, o Artigo 15 e os §§ 3º e 4º do Artigo 16 da Convenção sobre Diversidade Biológica, promulgada pelo Decreto nº 2.519, de 16 de março de 1998; dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras providências.
Decreto nº 8.772/2016Regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, que dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade.

A lei nº 13.123/2015 substitui a Medida Provisória (MP) nº 2.186-16 e pretende ser um marco legal mais claro no que diz respeito ao acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional associado, além de implementar maior segurança jurídica e desburocratizar o processo de acesso.

Dentre as importantes modificações advindas da aprovação da lei nº 13.123/2015 cita-se a extinção da autorização prévia pelo Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), um dos principais problemas enfrentados na vigência da MP nº 2.186-16, por ser lenta, burocrática e intrincada.

Com a entrada em vigor da nova lei, o acesso e a remessa de material de patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado irá requerer um registro declaratório simples perante o CGEN.

Após longo período de debate e consulta pública, a Lei nº 13.123/2015 foi regulamentada pelo Decreto nº 8.772/2016, de 11 de maio de 2016.

Entre os diversos pontos regulamentados, devem-se destacar os seguintes:

– Definição sobre microrganismos e espécies crioulas integrantes do patrimônio genético brasileiro (artigo 1º, §§ 2º, 3º e 4º);

– Definição de regras para a regularização de acessos ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional realizados antes da edição da Lei nº 13.123/2015;

– Criação do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, sistema eletrônico implementado, mantido e operacionalizado pela Secretaria-Executiva do CGEN (Conselho de Gestão do Patrimônio Genético) para o gerenciamento do cadastro e autorizações;

– Definição de agregação de valor (artigos 43, § 1,2,4 e 5);

– Definição do que não se considera acesso ao patrimônio genético (artigo 107).

Neste passo, o artigo 3º concede anistia ao acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional sem consentimento prévio informado realizado antes de 30 de junho de 2000. Para tanto, o usuário deve comprovar que todas as etapas do acesso se encerraram antes de 30 de junho de 2000, sendo que, caso o acesso tenha ocorrido para desenvolvimento tecnológico, o encerramento do acesso pode ser atestado mediante comprovante de depósito de pedido de patente, de registro de cultivar, de registro de produto junto a órgãos públicos ou de comercialização do produto.

Os artigos 103 e 104, por sua vez, dispõem sobre a adequação e a regularização do acesso ao patrimônio genético realizado entre 30 de junho de 2000 (quando entrou em vigor a regulamentação prevista na Medida Provisória nº 2.186-16) e a edição da Lei nº 13.123/2015. Tais acessos deverão ser regularizados no prazo de 1 (um) ano a contar da disponibilização do cadastro de acesso pelo CGEN – Conselho de Gestão do Patrimônio Genético, ou seja, até 06 de novembro de 2018. O mesmo prazo se aplica aos usuários que requereram qualquer direito de propriedade intelectual, exploraram economicamente produto acabado ou material reprodutivo entre a data de entrada em vigor da Lei nº 13.123/2015 (17 de novembro de 2015) e a disponibilização do sistema de cadastro.

Tal sistema de cadastro é instituído pelo artigo 20 do Decreto e permitirá ao CGEN monitorar todas as etapas da cadeia produtiva, visto que a repartição de benefícios recairá apenas sobre o produto acabado. Ainda quanto à repartição de benefícios, o artigo 54, inciso III do Decreto estabelece que são isentas de repartição de benefícios as operações de licenciamento, transferência ou permissão de utilização de qualquer forma de direito de propriedade intelectual sobre produto acabado, processo ou material reprodutivo oriundo do acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado por terceiros.

Por fim, os artigos 70 e seguintes estabelecem as sanções pelo descumprimento das obrigações impostas pelo Decreto. Destacamos as sanções dos artigos 80 e 81, que se referem à divulgação de informações e ao requerimento de direitos de propriedade intelectual sem o devido cadastro junto ao CGEN. Tais artigos estabelecem pesadas multas em caso de descumprimento da obrigação de cadastrar o acesso.

4.7.3. Biotecnologia e Proteção das Criações a Ela Associadas

A Biotecnologia congrega técnicas que permitem a utilização de seres vivos ou de partes de seres vivos, modificados ou não, na geração de novos produtos com finalidades específicas.

O impacto da biotecnologia tem sido principalmente sentido nos campos da agricultura e da saúde, tanto humana quanto animal. Novas variedades de vegetais, novos fármacos e vacinas e também pesquisas na área de embriologia e reprodução de animais trouxeram uma nova dimensão ao campo da biotecnologia.

A análise de genomas vem sendo utilizada para o isolamento e caracterização de genes supostamente envolvidos em processos biológicos controlando características de extrema relevância econômica em plantas, animais e microorganismos. Sendo assim, plantas geneticamente modificadas resistentes a pragas e com capacidade de produzir fármacos e biopolímeros podem ser obtidas.

A importância sócio-econômica da biotecnologia pode ser ilustrada pelo valor associado ao seu mercado mundial, estimado em mais de 50 bilhões de dólares/ano. Segundo dados levantados pela Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (EMBRAPA) somente na agricultura, o mercado potencial é de 30 bilhões de dólares/ano.

As invenções biotecnológicas resultam de investimentos elevados, infra-estrutura especializada e de uma aprovação regulatória detalhada. Desta forma, para que tais invenções sejam estimuladas, faz-se necessário um regime de proteção adequado, que garanta o retorno de, pelo menos, o tempo e capital despendidos em pesquisa e desenvolvimento (P&D).

Neste sentido, o Brasil protege as criações resultantes da biotecnologia de maneira abrangente: invenções biotecnológicas são patenteáveis perante o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), desde que preencham requisitos específicos, e novas variedades vegetais são registráveis, para fins de proteção de direitos de propriedade intelectual, por meio do Serviço Nacional de Proteção de Cultivares (SNPC). Cabe ainda ressaltar que pedidos direcionados a produtos ou processos farmacêuticos precisam de prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme artigo 229-C da Lei no 9.279/96.

A Legislação brasileira:

A proteção de invenções no Brasil teve início em 1809, tendo sido regulada proteção patentária aos autores de invenção ou descoberta industrial em 1882. Desde então a legislação vem sendo continuamente revisada (total de cinco leis e um código da propriedade industrial).

Atualmente a proteção patentária é regulada pela Lei nº 9.279/96. Dois artigos especificamente delimitam a proteção às invenções resultantes da biotecnologia e/ou derivadas do acesso a recursos genéticos. São eles o Artigo 10, inciso IX e o Artigo 18, inciso III:

“Art. 10 – Não se considera invenção nem modelo de utilidade:
IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

Art. 18 – Não são patenteáveis:
III – o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8o.e que não sejam mera descoberta.
Parágrafo único – Para os fins desta lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.”

No que tange às novas variedades de vegetais, o Brasil, desde 1945, prevê a sua proteção, como mencionado no Artigo 3, inciso I do Decreto-lei nº 7.903, de 27 de agosto de 1945 (alterado pelo Decreto-Lei nº 8.481, de 27 de dezembro de 1945):

“Art. 3 – A proteção da propriedade industrial se efetua mediante:
(a) a concessão de privilégio de patentes de invenção, modelos de utilidade, desenhos ou modelos industriais, variedades novas de plantas;”

Em 1997 foi formulada a chamada “Lei de Cultivares”, que protege novas variedades de vegetais nos moldes da UPOV (acronímia em francês para “Convenção Internacional para a Proteção de Obtenções Vegetais”), mais especificamente na versão de 1978 da UPOV, recepcionando a nossa lei também alguns preceitos da versão de 1991 da UPOV. Vale a pena ressaltar que o Brasil se tornou membro da UPOV em março de 1999 (aderindo à versão de 1978 desta Convenção), esta adesão tendo sido promulgada pelo Decreto Legislativo No. 28, de 1999.

A regulação dos aspectos relacionados à biossegurança, como a utilização de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, é feita com base na Lei de Biossegurança (Lei no 11.105/05).

A este respeito, cumpre destacar que o artigo 6, VII, da Lei de Biossegurança, estabelece proibição ao patenteamento de tecnologias genéticas de restrição do uso (GURTs). Segundo o parágrafo único do referido artigo, tecnologias genéticas de restrição do uso referem-se a qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.

O quadro abaixo destaca a legislação em vigor:

LegislaçãoObjeto
Lei nº 9.279/96

 

Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.
Lei nº 9.456/97

 

Fica instituído o direito de Proteção de Cultivares, de acordo com o estabelecido nesta Lei.
Decreto no 2.366/97Regulamenta a Lei nº 9.456, de 25 de abril de 1997, que institui a Proteção de Cultivares, dispõe sobre o Serviço Nacional de Proteção de Cultivares – SNPC, e dá outras providências.
Lei nº 10.196/01

 

Altera e acresce dispositivos à Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências.
Lei nº 10.688/03

 

Estabelece normas para a comercialização da produção de soja da safra de 2003 e dá outras providências.
Lei nº 10.711/03

 

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Sementes e Mudas e dá outras providências.
Lei no 10.814/03Estabelece normas para o plantio e comercialização da produção de soja geneticamente modificada da safra de 2004, e dá outras providências.
Lei no 11.092/05Estabelece normas para o plantio e comercialização da produção de soja geneticamente modificada da safra de 2005, altera a Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.
Lei nº 11.105/05

 

Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências

O panorama brasileiro e os tratados internacionais no cenário da biotecnologia:

A legislação brasileira em vigor não se opõe à proteção, pela propriedade industrial, de invenções na área biotecnológica, como já mencionado no item anterior. Uma análise comparativa entre a legislação brasileira e o acordo TRIPs (acronímia na língua inglesa para o Acordo Sobre Aspectos dos direitos de Propriedade Intelectual da Organização mundial do Comércio – OMC) não mostra desconformidade entre os dois textos, mais especificamente se comparados os artigos 10 e 18 da Lei nº 9.279 e as disposições correspondentes do TRIPs.

O acordo TRIPs veda exclusões legais da proteção de qualquer área da tecnologia, com exceção de alguns poucos casos específicos. Na área da biotecnologia, a exclusão de proteção patentária pelos países membros poderá recair sobre invenções (segundo previsto na seção 5, Artigo 27 do TRIPs):

a)contrárias à ordem publica ou a moralidade, inclusive para proteger a vida e a saúde humana, animal ou vegetal, ou para evitar sério prejuízo ao meio ambiente;

b)métodos de diagnóstico, de tratamento e de cirurgia, animal ou humana;

c)animais ou plantas que não sejam microorganismos;

d)processos essencialmente biológicos para a produção de animais e de plantas, exceto processos não biológicos ou microbiológicos.

Uma outra questão de extrema relevância com relação à proteção patentária na área de biotecnologia concentra-se nas patentes de invenções derivadas do acesso a recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados. Esta matéria é tratada na lei nº 13.123/2015 o no decreto nº 8.722/2016, que provêm que a concessão de direito de propriedade intelectual sobre produto acabado ou sobre material reprodutivo obtido a partir de acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado fica condicionado ao cadastramento ou autorização. Caso o pedido de patente tenha sido depositado durante a vigência do Medida Provisória nº 2186-16/01 e cujo objeto seja oriundo de acesso ao patrimônio genético, será necessário que o Requerente, para fins de regularização, apresente o referido comprovante de cadastro ou de autorização de que trata a lei.

4.7.4. Recomendações Práticas Para o Uso Empresarial da Biotecnologia

4.7.4.1. Recursos Genéticos e Conhecimentos Tradicionais Associados:

– Acompanhamento das discussões ainda a serem desenvolvidas com relação à lei nº 13.123/2015 e o decreto nº 8.722/2016.

Um dos pontos a ser informado é que a lei expressamente dispõe que empresas sediadas no exterior só poderão explorar a biodiversidade brasileira caso tenham parceria com Instituições Nacionais de Pesquisa Científica e Tecnológica, num esforço de coibir a evasão de biodiversidade para outros países.

– Observância das regras impostas pelas Leis Estaduais do Acre e do Amapá, caso haja interesse em acessar recursos genéticos destes Estados.

4.7.4.2. Proteção Patentária na Área de Biotecnologia e Proteção de Novas Variedades de Vegetais Por Meio da Lei de Cultivares:

– Observância dos requisitos de patenteabilidade:

Segundo a Lei no 9.279/96, os seguintes requisitos devem ser observados para a concessão do privilégio patentário: 1) novidade; 2) atividade inventiva; 3) aplicação industrial; e 4) suficiência descritiva.

– Observância das exclusões de patenteabilidade previstas nos artigos 10, inciso IX e 18, inciso III, da Lei nº 9.279/96:

Materiais encontrados na natureza, ainda que dela isolados, não são patenteáveis. Entretanto formulações e/ou composições novas, inventivas e com aplicação industrial contendo tais insumos são passíveis de proteção.

Um outro aspecto de extrema importância na proteção patentária na área de biotecnologia diz respeito à exclusão de partes de seres vivos, segundo o Artigo 18, inciso III. Células animais ou vegetais, mesmo se transformadas e funcionando como microorganismos, ainda são consideradas pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial como partes de seres vivos e não são, portanto, passíveis de proteção. Assim, em invenções englobando células trabalhando como microorganismos e os processos de obtenção dos produtos a elas associados, somente os referidos processos e produtos são, em princípio, patenteáveis. Hibridomas, desde que suficientemente descritos (e, se necessário, com o devido depósito em instituição depositária internacional reconhecida pelo Tratado de Budapeste), inventivos, novos e com aplicação industrial, poderão ser objeto de proteção, não incidindo na proibição do artigo 18, inciso III, da Lei no 9.279/96.

Além disso, sugere-se avaliar a Resolução nº 144/2015, publicado pelo INPI, que institui as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia, para verificar o entendimento dado pelo INPI a matérias na área de biotecnologia que sejam de específicas de interesse.

– Observância da exclusão de patenteabilidade de tecnologias genéticas de restrição do uso (GURTs), prevista no artigo 6, VII, da Lei no 11.105/05.

– Observância das exclusões de patenteabilidade de plantas prevista na Lei nº 9.279 e a proteção de novas variedades de vegetais de acordo com a Lei nº 9.456 (Lei de Cultivares):

Ainda no que diz respeito à exclusão de proteção de plantas (todo ou partes de seres vivos), um vazio jurídico pode ser encontrado em relação às variedades ainda não incluídas no rol de proteção de Cultivares.

Atualmente, mais de 100 espécies vegetais já foram incluídas no regime de proteção de cultivares, por meio de atos oficiais do governo brasileiro. No entanto, ainda não estão contempladas todas as possíveis espécies vegetais, o que inviabiliza qualquer tentativa de sua proteção, já que as mesmas também estão excluídas do sistema de proteção patentária, na forma dos artigos legais analisados acima.

– Observância das condições necessárias para a obtenção da proteção da cultivar e qual é o objeto da proteção:

As condições elencadas na Lei de Cultivar são: 1) distintividade; 2) homogeneidade; 3) estabilidade; 4) novidade (comercial); e 5) denominação apropriada.

No tocante ao objeto de proteção, importa notar que o mesmo recairá sobre o material de reprodução ou de multiplicação vegetativa da planta inteira. Em outras palavras, a proteção poderá englobar desde a semente (no caso de reprodução sexuada) ou mudas, brotos e até mesmo a planta inteira, no caso de multiplicação vegetativa (reprodução assexuada).

(1) Assinada no Rio de Janeiro, em 5/6/92 e internalizada no País por meio do Decreto nº 2.519, de 16/3/98.

(2) Acerca das Missões Exploratórias sobre Propriedade Intelectual e Conhecimentos Tradicionais de abril de 2001 (www.wipo.org).

Autor: Edson Paula de Souza
Revisado por Priscila Mayumi Kashiwabara

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