Legislação sobre biodiversidade, acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado no Brasil: impactos nas atividades de pesquisa e desenvolvimento, nos pedidos de patente e na exploração econômica de produtos
1. Por que este tema alcança empresas sem presença no Brasil
O Brasil detém cerca de 20% da biodiversidade mundial e exerce soberania sobre o seu patrimônio genético, nos termos do art. 225, § 1º, II, da Constituição Federal e da Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB), promulgada pelo Decreto nº 2.519/1998.
O regime brasileiro de acesso e repartição de benefícios (ABS) alcança a empresa estrangeira que: (i) realize pesquisa ou desenvolvimento tecnológico sobre patrimônio genético de origem brasileira ou sobre conhecimento tradicional associado, ainda que integralmente no exterior e ainda que a partir de sequências obtidas em bancos de dados públicos; (ii) pretenda requerer direitos de propriedade intelectual decorrentes dessas atividades; ou (iii) explore economicamente produto acabado ou material reprodutivo delas resultante.
Duas premissas são frequentemente mal compreendidas por grupos internacionais e merecem destaque:
- a obrigação não depende de a empresa possuir sede, filial ou subsidiária no Brasil; o critério legal é a origem brasileira do material ou da informação de origem genética, e não o local em que a pesquisa é conduzida;
- a obrigação de cadastro é anterior — e não posterior — ao depósito do pedido de patente, à divulgação científica e à comercialização. Uma vez perdido o momento próprio, a regularização é possível, mas passa a depender de instrumentos específicos e expõe a empresa a sanções administrativas.
2. Marco normativo aplicável
Duas décadas após as primeiras regras brasileiras sobre a exploração da biodiversidade nacional — a Medida Provisória nº 2.052/2000, sucedida pela Medida Provisória nº 2.186-16/2001 —, a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, foi sancionada e está em vigor desde 17 de novembro de 2015. O quadro normativo hoje aplicável compreende, em síntese:
- Lei nº 13.123/2015 (Marco Legal da Biodiversidade), que revogou a MP nº 2.186-16/2001;
Decreto nº 8.772/2016, seu regulamento, alterado, entre outros, pelo Decreto nº 13.014, de 10 de junho de 2026 (publicado em 11 de junho de 2026), que introduziu os arts. 22-B a 22-E e criou mecanismo próprio de cadastro para pessoas jurídicas sediadas no exterior;
- Protocolo de Nagoia, aprovado pelo Decreto Legislativo nº 136/2020, com instrumento de ratificação depositado em 4 de março de 2021, em vigor para o Brasil no plano internacional desde 2 de junho de 2021 e promulgado internamente pelo Decreto nº 11.865, de 27 de dezembro de 2023, que expressamente afastou a retroatividade das suas disposições;
- Lei nº 9.279/1996 (Lei da Propriedade Industrial) e Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depósito de Micro-organismos, promulgado pelo Decreto nº 13.011, de 9 de junho de 2026;
- Estratégia Nacional de Bioeconomia (Decreto nº 12.044/2024) e o Plano Nacional de Desenvolvimento da Bioeconomia (PNDBio), lançado em 2026, que sinalizam prioridade governamental à valorização econômica da biodiversidade e à ampliação efetiva da repartição de benefícios.
CGen (Conselho de Gestão do Patrimônio Genético), criado pela Lei nº 13.123/2015, é um órgão colegiado deliberativo, normativo, consultivo e recursal, presidido pelo Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima (MMA).
SisGen (Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado), criado pelo Decreto nº 8.772/2016, é uma plataforma eletrônica por meio da qual as obrigações são cumpridas, em operação desde 6 de novembro de 2017.
3. O fato gerador: o conceito de “acesso”
Desde o ano 2000, o eixo do regime brasileiro é o conceito de “acesso”. Sob as regras anteriores, qualquer uso de amostras de componentes do patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado dependia de autorização governamental prévia, sem que houvesse definição clara do que constituiria um “acesso”. Na prática, sanções chegaram a ser impostas a empresas que apenas adquiriam ingredientes no mercado e os utilizavam na fabricação de produtos comuns.
Sob a Lei nº 13.123/2015, o acesso sujeito a controle governamental somente ocorre quando há pesquisa ou desenvolvimento tecnológico (P&D). O art. 2º, XI, define desenvolvimento tecnológico como o “trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado…com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos , aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica”. A definição trouxe segurança relevante: a mera utilização de insumos da biodiversidade, sem qualquer atividade de P&D, não configura acesso.
Registre-se ainda que as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico concluídas antes de 30 de junho de 2000 — data de entrada em vigor do primeiro regime de controle — e a exploração econômica de produto ou processo delas decorrente não estão sujeitas às exigências da Lei nº 13.123/2015.
3.1. Patrimônio genético
Patrimônio genético é a “informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos”. Três consequências práticas decorrem dessa definição:
- substâncias metabólicas — e não apenas ácidos nucleicos — estão abrangidas, o que alcança extratos, moléculas isoladas e produtos naturais;
- micro-organismos estão expressamente incluídos no escopo do controle governamental;
- o patrimônio genético humano está excluído da Lei, embora patógenos isolados de seres humanos permaneçam abrangidos.
A qualificação de um organismo como patrimônio genético brasileiro segue critérios distintos conforme o grupo taxonômico, e a assimetria costuma surpreender empresas estrangeiras. Para micro-organismos, o critério é geográfico, e não biológico: nos termos do art. 2º, parágrafo único, da Lei nº 13.123/2015, considera-se patrimônio genético existente no território nacional o micro-organismo isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental, pouco importando se a espécie é nativa, cosmopolita ou exótica. A exclusão depende de prova cumulativa, a cargo do usuário, de que a cepa foi isolada de substrato estrangeiro e de que sua importação foi regular (art. 1º, §§ 1º e 2º, do Decreto nº 8.772/2016); uma cepa regularmente importada, mas originalmente isolada de solo brasileiro, permanece patrimônio genético nacional. Para espécies vegetais e animais o critério é inverso: as espécies introduzidas no País só são consideradas patrimônio genético em condições in situ quando formarem populações espontâneas que tenham adquirido características distintivas próprias no território nacional (art. 1º, § 3º), ou quando se tratar de variedade oriunda de espécie introduzida cuja diversidade genética tenha sido desenvolvida ou adaptada por povos indígenas, comunidades tradicionais ou agricultores tradicionais e que não seja substancialmente semelhante a cultivares comerciais (art. 1º, § 4º).
Para conferir segurança jurídica ao agronegócio, o Decreto atribuiu ao Ministério da Agricultura e Pecuária a competência de publicar listas de referência das espécies domesticadas ou cultivadas introduzidas no País e utilizadas em atividades agrícolas, hoje organizadas em cinco relações — vegetais, animais, aquáticos, ornamentais e pragas de vegetais. As espécies constantes dessas listas não são consideradas patrimônio genético encontrado em condições in situ, de modo que a pesquisa com elas dispensa cadastro no SisGen e a exploração econômica dos produtos resultantes não gera repartição de benefícios. Como as listas são revistas periodicamente mediante consulta pública, a verificação deve ser feita e documentada à data de cada atividade de acesso, e não uma única vez.
3.2. Uso in silico e informação de sequência digital (DSI)
Porque a Lei define patrimônio genético como “informação de origem genética”, o entendimento das autoridades brasileiras é o de que o uso de sequências de nucleotídeos ou de proteínas provenientes da biodiversidade brasileira configura acesso, ainda que obtidas em bancos de dados públicos de acesso aberto, como o GenBank, e ainda que a empresa jamais tenha manipulado material biológico físico. Nesses casos, o cadastro deve ser realizado no SisGen indicando “in silico” como procedência.
Da mesma forma, o depósito de sequências de origem brasileira em bancos de dados públicos é tratado como divulgação de resultados e, portanto, deve ser precedido do cadastro da atividade de acesso.
3.3. Conhecimento tradicional associado
O acesso a conhecimento tradicional associado de origem identificável exige consentimento prévio informado do provedor, além do cadastro. Quando a origem não é identificável, o cadastro é igualmente devido e a eventual repartição monetária é direcionada ao Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios (FNRB). A Lei qualifica como irregularidades insanáveis, entre outras, a declaração de acesso apenas ao patrimônio genético quando o CGen identifica indícios de acesso a conhecimento tradicional associado, e a obtenção de consentimento prévio informado em desacordo com as exigências legais.
3.4. Exclusões e recortes temporais relevantes
Não configuram acesso, entre outras hipóteses, as atividades de mera comercialização, os testes de controle de qualidade e as atividades que não envolvam P&D sobre o patrimônio genético. Além disso, por força do art. 46 da Lei nº 13.123/2015 e do Decreto nº 11.865/2023, a exploração econômica decorrente de material reprodutivo de espécies introduzidas no território nacional pela ação humana até 2 de junho de 2021 não está sujeita à repartição de benefícios no contexto de atividades agrícolas — recorte de especial relevância para o agronegócio e para empresas de melhoramento vegetal e animal.
4. Obrigações de cadastro no SisGen
O art. 12 da Lei nº 13.123/2015 relaciona as atividades sujeitas a cadastro:
Art. 12. Deverão ser cadastradas as seguintes atividades:
I – acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado dentro do País realizado por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
II – acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado por pessoa jurídica sediada no exterior associada a instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada;
III – acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado realizado no exterior por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
IV – remessa de amostra de patrimônio genético para o exterior com a finalidade de acesso, nas hipóteses dos incisos II e III deste caput ; e
V – envio de amostra que contenha patrimônio genético por pessoa jurídica nacional, pública ou privada, para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.
- 1º O cadastro de que trata este artigo terá seu funcionamento definido em regulamento.
- 2º O cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.
O § 2º é a disposição de maior impacto operacional. A atividade de P&D pode ser iniciada antes do cadastro, mas este deve necessariamente anteceder o primeiro dos seguintes marcos: a remessa de amostra ao exterior; o requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; a comercialização de produto intermediário; a divulgação de resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; e a notificação de produto acabado ou material reprodutivo.
Para empresas com pipeline internacional, a consequência prática é que o calendário de conformidade brasileira deve ser sincronizado com o calendário de propriedade intelectual e com o de publicações científicas — inclusive resumos em congressos e pré-publicações.
5. Empresas sediadas no exterior: a mudança estrutural de 2026
5.1. A regra do art. 12, II, e o gargalo histórico
O art. 12, II, da Lei exige que a pessoa jurídica sediada no exterior esteja associada a instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada, para cadastrar suas atividades. Na prática, esse requisito criou um gargalo relevante: empresas estrangeiras sem colaboração científica prévia com instituições brasileiras precisavam encontrar um parceiro local disposto a realizar o cadastro. O SisGen, além disso, não permitia o cadastro direto de pessoas jurídicas estrangeiras.
5.2. O Decreto nº 13.014/2026 e o termo de associação para fins de cadastro
O Decreto nº 13.014, de 10 de junho de 2026, publicado em 11 de junho de 2026 e vigente desde a publicação, alterou o Decreto nº 8.772/2016 para instituir o “termo de associação para fins de cadastro”. A nova via permite que a atividade de acesso realizada por pessoa jurídica sediada no exterior seja cadastrada no SisGen por instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada, ainda que inexista colaboração científica entre as partes (art. 22-B).
As características essenciais do novo mecanismo são:
- Natureza exclusivamente instrumental e regulatória, destinada a viabilizar o cumprimento das exigências de cadastro, a rastreabilidade do acesso, a interlocução institucional e o monitoramento regulatório das informações declaradas.
- Ausência de responsabilidade técnica, científica ou operacional da instituição nacional pelas atividades realizadas fora do seu âmbito de atuação ou controle — o que remove o principal obstáculo à adesão das instituições brasileiras.
- Deveres da instituição nacional: cadastrar a atividade conforme os dados fornecidos; manter o registro do termo e das informações utilizadas; comunicar aos órgãos competentes indícios de irregularidade de que tenha conhecimento; e cooperar com as atividades de monitoramento.
- Deveres da empresa estrangeira: fornecer dados completos, atualizados e adequados; assegurar a veracidade e a integridade das informações; cumprir as obrigações da Lei nº 13.123/2015 e demais normas aplicáveis; e informar o número do cadastro no SisGen no requerimento de propriedade intelectual ou no registro de produto ou processo proveniente do acesso.
- Hipóteses de não aplicação (art. 22-C): quando houver efetiva colaboração científica entre as partes — caso em que se aplica a regra ordinária do art. 12, II —, ou quando a instituição nacional for importadora, subsidiária, controlada, coligada, vinculada ou representante comercial da empresa estrangeira. Estruturas multinacionais exigem, portanto, análise societária caso a caso.
Registre-se que a nova via amplia as alternativas de regularização, mas não transfere nem atenua as obrigações materiais da Lei nº 13.123/2015, que permanecem integralmente com a empresa estrangeira. Recomenda-se delimitar com precisão, no termo, o escopo de atuação da instituição nacional e os deveres de informação e veracidade da contraparte.
5.3. APBio e Rede de Parceiros da Biodiversidade
O mesmo Decreto instituiu a Aliança das Instituições Públicas Nacionais de Pesquisa Científica e Tecnológica pela Biodiversidade (APBio), destinada a promover articulação institucional, orientação, transparência e disseminação de boas práticas relacionadas à associação para fins de cadastro (arts. 22-D e 22-E). A adesão à APBio é facultativa e não constitui requisito para a celebração do termo: a empresa estrangeira pode firmá-lo com instituição de sua preferência, integrante ou não da Aliança. A coordenação das ações cabe ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e ao MMA.
A APBio soma-se à Rede de Parceiros da Biodiversidade Brasileira (RPBio), lançada pelo MMA durante a COP-16, em outubro de 2024, e integrada por instituições como o Jardim Botânico do Rio de Janeiro, o Museu Paraense Emílio Goeldi, a Universidade Federal do Paraná e a Universidade Estadual de Campinas.
5.4. SisGen 3.0 e o módulo para usuários estrangeiros: situação atual
A funcionalidade que permitirá o cadastro por usuários estrangeiros integra a versão 3.0 do SisGen, que contará com módulo em inglês. Na 45ª Reunião Ordinária do CGen, realizada em 10 e 11 de junho de 2026, a aprovação da funcionalidade foi adiada para a conclusão de testes técnicos adicionais. Segundo o MMA, a expectativa de lançamento oficial situa-se em setembro de 2026, prazo que permanece sujeito a alteração.
Espera-se que o lançamento venha acompanhado de resolução do CGen que ratifique ou altere o disposto na Portaria MMA nº 199/2020 quanto aos prazos de cumprimento das obrigações e ao marco temporal aplicável a usuários estrangeiros — questão sensível, porque a Lei nº 13.123/2015 e o Decreto nº 8.772/2016 alcançam atividades realizadas desde 30 de junho de 2000, ao passo que o Protocolo de Nagoia, em vigor para o Brasil desde 2 de junho de 2021, não produz efeitos retroativos.
Pela regulamentação vigente, as pessoas jurídicas sediadas no exterior terão o prazo de um ano, contado da disponibilização da funcionalidade, para regularizar atividades realizadas sem cadastro prévio. Esse prazo é a janela de conformidade mais relevante do período e deve ser antecipadamente planejado.
5.5. Regularização de atividades pretéritas
Para o passivo anterior, a Portaria MMA nº 199/2020 estabeleceu as condições de assinatura de termo de compromisso entre instituições estrangeiras e a União, para fins de regularização do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado. A avaliação central é sempre a mesma: verificar, atividade a atividade, se o que foi realizado a partir de junho de 2000 se caracteriza ou não como “acesso” na acepção legal, e, em caso positivo, definir se a regularização se dará por cadastro, por notificação de produto ou pela celebração de termo de compromisso, com a correspondente repartição de benefícios.
5.6. Recomendação prática imediata
Independentemente do marco temporal que vier a ser fixado, recomenda-se que as empresas estrangeiras iniciem desde já o levantamento e o diagnóstico dos ativos que envolvam biodiversidade brasileira, reunindo, para cada linha de pesquisa e cada produto: nome científico e nome popular da espécie, procedência da amostra (inclusive a indicação de uso in silico e a base de dados de origem), data do acesso, cadeia de fornecimento, produtos intermediários e acabados desenvolvidos, países de comercialização e pedidos de patente correspondentes. Esse inventário é o insumo indispensável para o cadastro tão logo o sistema esteja disponível.
6. Remessa de amostras ao exterior
A remessa de amostra de patrimônio genético para o exterior com finalidade de acesso exige cadastro próprio no SisGen e a celebração de Termo de Transferência de Material (TTM), conforme modelo aprovado pelo CGen. Cada remessa deve ser cadastrada individualmente, ainda que amparada por um único TTM, e as amostras devem ser acompanhadas da guia de remessa, do TTM e dos comprovantes de cadastro. A remessa em desacordo com as exigências legais é uma das infrações mais frequentemente autuadas.
7. Repartição de benefícios
A repartição de benefícios é devida pela exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso, e não pela atividade de pesquisa em si. Os pontos essenciais são:
- Sujeito passivo: a obrigação recai sobre o último elo da cadeia produtiva que fabrica o produto acabado ou o material reprodutivo. O produto intermediário é isento, o que evita a cobrança em cascata ao longo da cadeia.
- Modalidade monetária: 1% da receita líquida anual obtida com a exploração econômica, percentual que pode ser reduzido a até 0,1% mediante acordo setorial. Cabe corrigir uma imprecisão frequente: a base de cálculo é a receita líquida anual apurada nos termos da legislação brasileira, e não o preço de venda mundial do produto.
- Modalidade não monetária: equivalente a 75% do valor devido na modalidade monetária (isto é, 0,75% da receita líquida anual), executada por meio de projetos, transferência de tecnologia, capacitação, distribuição de produtos e outras formas previstas em regulamento, mediante Acordo de Repartição de Benefícios não monetária submetido à análise da União.
- Destinação: no caso de patrimônio genético e de conhecimento tradicional associado de origem não identificável, os recursos são destinados ao FNRB, cuja arrecadação é operacionalizada por meio de boletos emitidos com apoio do BNDES. No caso de conhecimento tradicional associado de origem identificável, a repartição é ajustada com o provedor.
- Isenções: microempresas, empresas de pequeno porte, microempreendedores individuais e agricultores tradicionais e suas cooperativas, nos limites legais, além da hipótese agrícola já mencionada quanto a espécies introduzidas até 2 de junho de 2021.
Criado o produto acabado ou o material reprodutivo, o usuário deve notificá-lo no SisGen e apresentar o acordo de repartição de benefícios no prazo de um ano contado da notificação.
8. Pedidos de patente e demais direitos de propriedade intelectual
8.1. Cadastro prévio ao depósito e concessão condicionada
Duas normas se somam. A primeira é o já citado art. 12, § 2º, que exige o cadastro previamente ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual. A segunda é o art. 47 da Lei nº 13.123/2015 , que condiciona a concessão do direito de propriedade intelectual sobre produto acabado ou material reprodutivo obtido a partir do acesso ao cadastro ou à autorização, nos termos da Lei. Vale dizer: a irregularidade não apenas expõe a empresa a sanções administrativas, como pode obstar a concessão da patente.
No mesmo sentido dispõe o Regulamento:
Art. 109. Para atender ao disposto no § 2º do art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015, o usuário, no ato de requerimento de direito de propriedade intelectual, deverá informar se houve acesso a patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, como também se há cadastro de acesso realizado nos termos deste Decreto.
Art. 118. O usuário que requereu qualquer direito de propriedade intelectual, explorou economicamente produto acabado ou material reprodutivo, ou divulgou resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, entre 17 de novembro de 2015 e a data de disponibilização do cadastro, deverá cadastrar as atividades de que trata o art. 12 da Lei nº 13.123, de 2015 e notificar o produto acabado ou o material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.
- 1º O prazo para o cadastramento ou notificação de que trata o caput será de 1 (um) ano, contado da data da disponibilização do cadastro pelo CGen.
- 2º Realizado o cadastramento ou notificação tempestivamente, o usuário não estará sujeito a sanção administrativa.
8.2. A prática do INPI
No formulário eletrônico de depósito, o requerente deve declarar se a invenção reivindicada decorre de acesso a patrimônio genético nacional e/ou a conhecimento tradicional associado e, em caso positivo, informar o número do cadastro ou da autorização junto ao CGen. Constatada a ausência ou a inconsistência dessa manifestação, o INPI formula exigência específica, com suspensão do andamento do pedido pelo prazo assinalado para cumprimento.
Três cuidados práticos merecem destaque em carteiras internacionais:
- a declaração é prestada no ato do depósito, o que exige que a verificação de conformidade ocorra antes da entrada na fase nacional do PCT ou do depósito direto no Brasil, e não durante o exame técnico;
- pedidos divididos e continuações herdam a matéria do pedido originário, de modo que a análise de acesso deve ser refeita a cada novo depósito;
- a existência de matéria de origem brasileira em pedidos redigidos no exterior nem sempre é evidente para o depositante — sequências, cepas, extratos e moléculas obtidas de coleções ou de bancos de dados frequentemente têm procedência brasileira não sinalizada na documentação técnica.
8. Sanções e fiscalização
As infrações mais recorrentes são o acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado sem cadastro, a exploração econômica de produto acabado sem notificação prévia, a comercialização de produto intermediário sem cadastro de acesso, a ausência de regularização no prazo legal e a remessa em desacordo com as exigências legais.
As sanções administrativas previstas na Lei nº 13.123/2015 e no Decreto nº 8.772/2016 incluem advertência, multa, apreensão de amostras e de produtos, suspensão da venda, embargo e interdição da atividade, cancelamento de registros e autorizações e perda ou suspensão de benefícios fiscais e de linhas de financiamento oficiais. As multas aplicáveis a pessoas jurídicas podem alcançar R$ 10 milhões por infração, com previsão de aplicação em dobro ou em triplo em hipóteses agravadas — por exemplo, quando a amostra provier de espécie constante de listas oficiais de espécies ameaçadas.
A Lei nº 13.123/2015 não institui tipos penais próprios. Isso não afasta, contudo, a eventual incidência de outros diplomas sobre condutas conexas, notadamente a Lei nº 9.605/1998 (crimes ambientais), a depender das circunstâncias do caso concreto.
A fiscalização é exercida pelo IBAMA — e, no âmbito do acesso para atividades agrícolas, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária — e vem se intensificando. Após a Operação Terra Brasilis, a Operação Guardiões da Biodiversidade, iniciada em março de 2026, fiscalizou 47 empresas dos setores cosmético e farmacêutico em doze estados e resultou, até abril de 2026, em 51 autos de infração e cerca de R$ 2,2 milhões em multas, com foco na apropriação indevida de conhecimento tradicional associado a espécies como urucum (Bixa orellana), aroeira (Schinus terebinthifolia) e jagube (Banisteriopsis caapi). O padrão de atuação demonstra que a fiscalização não se limita a empresas de grande porte nem a atividades conduzidas em campo: o cruzamento de dados entre registros sanitários, rótulos, publicações e pedidos de patente é hoje uma via ordinária de identificação de irregularidades.
9. O plano internacional
9.1. Tratado da OMPI sobre Propriedade Intelectual, Recursos Genéticos e Conhecimentos Tradicionais Associados
Adotado por consenso em 24 de maio de 2024, ao final da Conferência Diplomática realizada na sede da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), em Genebra, presidida pelo Embaixador brasileiro Guilherme de Aguiar Patriota, o Tratado tem por objetivo aumentar a eficácia, a transparência e a qualidade do sistema de patentes e evitar a concessão indevida de patentes para invenções que não sejam novas ou inventivas em relação a recursos genéticos e a conhecimentos tradicionais associados.
O Tratado estabelece requisito obrigatório de divulgação: quando a invenção reivindicada for “baseada em” recursos genéticos e/ou conhecimentos tradicionais associados, o depositante deverá divulgar o país de origem ou a fonte dos recursos genéticos e, quando for o caso, os povos indígenas ou a comunidade local provedora do conhecimento tradicional. Merece destaque o art. 5.3:
Art. 5.3. Sujeito ao Artigo 5.4, nenhuma Parte Contratante revogará, invalidará ou tornará inexequíveis os direitos de patente conferidos apenas com base na falha do requerente em divulgar as informações especificadas no Artigo 3 deste Tratado.
O Tratado entrará em vigor três meses após o depósito de quinze instrumentos de ratificação ou adesão e não impõe obrigações a pedidos depositados antes da sua entrada em vigor. Situação em 8 de julho de 2026: 44 signatários e quatro ratificações ou adesões — Albânia, Malaui, Peru e Uganda. Restam, portanto, onze depósitos para o gatilho de entrada em vigor.
O Brasil assinou o Tratado e, em 8 de junho de 2026, o Poder Executivo o encaminhou ao Congresso Nacional para aprovação, etapa necessária à ratificação.
9.2. Informação de sequência digital (DSI) e o Fundo de Cali
Na 16ª Conferência das Partes da CDB (COP-16, Cali, Colômbia, 2024), a Decisão 16/2 estabeleceu as modalidades de um mecanismo multilateral de repartição de benefícios decorrentes do uso de informação de sequência digital sobre recursos genéticos, com a criação de um fundo global — o Fundo de Cali, lançado em fevereiro de 2025.
Segundo os parâmetros indicativos aprovados, empresas que utilizem e se beneficiem de DSI e que superem ao menos dois dos três limiares — ativos totais de US$ 20 milhões, vendas de US$ 50 milhões e lucro de US$ 5 milhões, em média nos três exercícios anteriores — deveriam contribuir anualmente com 1% dos lucros ou 0,1% da receita. São apontados como setores altamente dependentes de DSI, entre outros, o farmacêutico, o nutracêutico, o cosmético, a biotecnologia industrial, o melhoramento vegetal e animal e serviços de inteligência artificial associados a recursos genéticos. Ao menos 50% dos recursos destinam-se a povos indígenas e comunidades locais. Instituições acadêmicas e entidades não comerciais estão excluídas.
Três observações são relevantes para o planejamento empresarial. Primeira: as contribuições têm natureza indicativa e a adesão do setor privado tem sido, até aqui, muito limitada. Segunda: os limiares e as taxas deverão ser revistos na COP-17, prevista para outubro de 2026, em Yerevan, na Armênia. Terceira, e mais sensível: não há, por ora, definição sobre a articulação entre a contribuição ao Fundo de Cali e a repartição de benefícios devida sob a Lei nº 13.123/2015, o que gera risco de dupla cobrança para empresas que utilizem DSI de origem brasileira. A questão permanece em aberto e deve ser monitorada.
9.3. Devida diligência na União Europeia
Usuários estabelecidos na União Europeia estão sujeitos ao Regulamento (UE) nº 511/2014, que impõe obrigações de devida diligência quanto a recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados provenientes de países que sejam Partes do Protocolo de Nagoia e disponham de medidas de acesso aplicáveis na data do acesso. Com a entrada em vigor do Protocolo para o Brasil em 2 de junho de 2021, o material de origem brasileira acessado a partir dessa data passou a atrair essas obrigações, incluindo a guarda de documentação por vinte anos após o término da utilização e a apresentação de declarações de devida diligência nos marcos previstos. A fiscalização vem sendo reforçada em diversos Estados-Membros.
Nesse contexto, permanece em discussão no CGen qual documento brasileiro servirá como certificado de conformidade internacionalmente reconhecido (IRCC) para os fins do Protocolo de Nagoia, sendo o Atestado de Regularidade emitido no SisGen o principal candidato.
10. Roteiro prático de conformidade
Para empresas estrangeiras que realizam P&D com material biológico que possa ter origem brasileira, depositam pedidos de patente decorrentes dessas atividades ou comercializam produtos delas resultantes, sugere-se a seguinte sequência:
- Mapear o portfólio: identificar espécies, cepas, extratos, moléculas e sequências de possível origem brasileira em todas as linhas de P&D, inclusive material obtido de coleções, fornecedores e bancos de dados públicos.
- Qualificar cada atividade: verificar se houve pesquisa ou desenvolvimento tecnológico e, portanto, “acesso” na acepção legal, distinguindo-o do mero uso comercial.
- Determinar o marco temporal: separar atividades anteriores e posteriores a 30 de junho de 2000, a 17 de novembro de 2015 e a 2 de junho de 2021, dado o tratamento distinto de cada período.
- Selecionar a via de cadastro: colaboração científica com instituição nacional (art. 12, II) ou termo de associação para fins de cadastro (art. 22-B do Decreto nº 8.772/2016), verificando previamente as exclusões do art. 22-C, sobretudo em grupos com subsidiária ou importadora no Brasil.
- Sincronizar os calendários: alinhar o cadastro no SisGen aos marcos de depósito de patente, publicação científica, remessa de amostras e lançamento comercial.
- Dimensionar a repartição de benefícios: identificar quem, na cadeia, fabrica o produto acabado ou o material reprodutivo, e projetar o impacto de 1% (ou 0,75% na modalidade não monetária) da receita líquida anual.
- Preparar a regularização do passivo: reunir a documentação necessária para utilizar a janela de um ano a contar da disponibilização da funcionalidade para usuários estrangeiros no SisGen 3.0, ou o termo de compromisso da Portaria MMA nº 199/2020.
- Monitorar a agenda regulatória: lançamento do SisGen 3.0 e a resolução do CGen sobre prazos e marco temporal; tramitação do Tratado da OMPI no Congresso Nacional; e a COP-17, em outubro de 2026.
11. Conclusão
O regime brasileiro de acesso e repartição de benefícios deixou de ser um tema periférico de conformidade ambiental para se tornar um elemento estrutural do planejamento de propriedade intelectual e de lançamento de produtos. O Decreto nº 13.014/2026 removeu o principal obstáculo prático enfrentado por empresas estrangeiras — a impossibilidade de cadastrar suas atividades sem uma parceria científica preexistente — e, com o SisGen 3.0, deve inaugurar uma janela de regularização de duração determinada. Simultaneamente, a fiscalização se intensificou e o Brasil consolidou sua adesão a instrumentos internacionais relevantes, do Protocolo de Nagoia ao Tratado de Budapeste, com o Tratado da OMPI em tramitação legislativa.
Para a empresa internacional, a recomendação é uma só: tratar a análise de origem do material biológico como etapa obrigatória do fluxo de P&D e de patenteamento, e não como diligência posterior. O custo de conformidade tempestiva é significativamente inferior ao de uma regularização sob autuação — que pode incluir, além da multa, a suspensão da comercialização e a inviabilidade de obter a patente correspondente.
Autor: Pedro Henrique Figueiredo – [email protected]
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