Doing Business in Brazil

35. Ciências da Vida e Saúde

13/09/21
  1. INTRODUÇÃO

O setor de Ciências da Vida e Saúde no Brasil é altamente regulamentado, e abrange todos os tipos de produtos que representam riscos para a saúde, atividades hospitalares, clínicas, bem como demais atividades comerciais relacionadas à saúde, incluindo as mais recentes tendências, como produtos à base de cannabis, softwares caracterizados como dispositivos médicos e produtos para o diagnóstico e tratamento de COVID-19.

2. CIÊNCIAS DA VIDA

2.1 VISÃO GERAL DA REGULAÇÃO BRASILEIRA EM SAÚDE

De acordo com a International Bar Association (IBA), o setor de ciências da vida e saúde “se preocupa com os campos da ciência que envolvem o estudo científico de organismos vivos, com um foco especial em todos os aspectos do direito da saúde, incluindo áreas como o direito da medicina, propriedade intelectual, biotecnologia, bioética, questões regulatórias e desenvolvimentos científicos (…)”[1].

Isso significa que, no Brasil, o campo das ciências da vida está diretamente relacionado com a regulamentação da vigilância sanitária. De acordo com a Lei Federal nº 8.080/1990, “entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”.[2]

Nesse sentido, o poder público possui competência para intervir no setor privado, em relação àqueles que fabricam e circulam bens e prestam serviços de interesse em saúde, a fim de evitar riscos e, portanto, danos à saúde humana.

Uma das entidades às quais esse dever / poder foi atribuído é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), entidade do Ministério da Saúde (“MS”) que tem como finalidade institucional “promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias (…)[3].

 Esse controle pode ser representado, principalmente, como a necessidade de a empresa que realiza atividades de interesse em saúde (isto é, que pode causar danos à saúde) de receber diversas permissões do Estado para operar.

Isso também é aplicável à própria operação da empresa, como, por exemplo, à comercialização de todos os produtos que a empresa fabrica, importa ou sob qualquer forma os processa, dentre outros requisitos.

Os principais requisitos para que as empresas sujeitas à vigilância sanitária possam realizar suas atividades estão, de forma geral, descritos abaixo. Ressaltamos que esses requisitos podem variar de acordo com as atividades específicas da empresa e/ou com os produtos fabricados. Assim, as medidas abaixo devem ser moldadas a cada situação específica.

2.2 PRINCIPAIS REQUISITOS SANITÁRIOS

2.2.1 autorização de funcionamento da empresa

A permissão para que empresas privadas operem, em nível federal,[4] com produtos sujeitos à vigilância sanitária é a Autorização de Funcionamento de Empresa (“AFE”), necessária para estabelecimentos que realizam o armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, atividades de importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados ao uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, desinfetantes para uso doméstico e embalagens de gases medicinais.[5] Embora os alimentos estejam sujeitos à vigilância sanitária, as indústrias de alimentos e seus prestadores de serviços estão isentos de obter uma AFE.

Em nível local, ou seja, estadual e/ou municipal, é necessário o licenciamento[6] do estabelecimento que realiza atividades de interesse da saúde, conforme definido por cada lei ou regulação local. Neste caso, o licenciamento de indústrias de alimentos e prestadores de serviços deverá ser feito[7].

O motivo para a necessidade de aprovação prévia do estabelecimento pelas autoridades é a preservação da saúde, como prevenção ao risco que as atividades mencionadas acima representam.

Isso pode ser concluído a partir dos requisitos para se obter um AFE: garantir que o estabelecimento possua um sistema de qualidade[8], condições de higiene, armazenamento e operação adequados às necessidades do produto, de modo a reduzir o risco de contaminação, o risco de alterar suas características, etc.[9]

2.2.2 REGISTRO DE PRODUTOS: REGISTRO E NOTIFICAÇÃO

Quanto aos produtos de interesse da saúde, portanto, sujeitos à vigilância sanitária: medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes, cosméticos, desinfetantes para a casa, produtos para correção estética,[10] dependendo do risco que representam, conforme previsto em lei, estão sujeitos a registro ou notificação perante a ANVISA.

Trata-se de autorizações para que os produtos possam ser colocados no mercado após atestada sua qualidade, eficiência e segurança: o registro se aplica a produtos que representam um risco maior à saúde, enquanto a notificação se aplica a riscos menores, conforme estabelecido por cada norma específica à regulação de tais produtos (como por exemplo, a medicamentos, produtos de saúde, cosméticos).

Alguns alimentos também podem estar sujeitos a registro na ANVISA, nos termos do Decreto-Lei nº 986/1969[11]. No entanto, os alimentos normalmente são isentos de registro sanitário e são sujeitos a um comunicado prévio de fabricação à ANVISA antes de serem comercializados[12].

2.2.3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF)

 Dependendo do potencial risco à saúde, também é necessária uma certificação específica para a fabricação de determinados produtos (como medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de saúde de alto risco), concedida pela ANVISA, que atesta que a unidade fabril cumpre as Boas Práticas de Fabricação (“BPF”).

Para a concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, normalmente um servidor da ANVISA inspeciona as instalações da planta fabril da empresa para verificar se o regulamento técnico referente à fabricação desse produto está sendo integralmente observado. A inspeção para atestar Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos situados no Brasil pode também ser feita pela vigilância sanitária local (do respectivo Estado ou municipío).

No caso de produtos importados ao país, o servidor da ANVISA geralmente se locomove até o local de fabricação no exterior. Embora vários países exijam um CBPF local (GMPc), os requisitos de boas práticas definidos por cada país são diferentes, apesar de, nos últimos anos, a ANVISA ter adotado ações para padronizar critérios.

O CBPF é aplicável à maioria dos setores de produtos de interesse para a saúde, mas não é uma licença obrigatória, embora seja exigido para o procedimento de importação. No entanto, existem várias regras que definem quais são as Boas Práticas de Fabricação relacionadas a diferentes produtos com os quais as indústrias e os prestadores de serviços precisam cumprir.

A ANVISA tem aceito relatórios e pareceres emitidos por outras entidades internacionais para determinadas situações. No entanto, a ANVISA continua sendo a autoridade competente para conceder o Certificado GMP aos fabricantes de produtos inseridos ao mercado brasileiro.

Nesse sentido, a ANVISA é uma agência certificada pelo Medical Device Single Audit Program (MDSAP) “um programa que permite a realização de uma auditoria regulatória única do sistema de gerenciamento de qualidade de um fabricante de dispositivos médicos que atenda aos requisitos de várias jurisdições reguladoras”[13]: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.

Logo, se uma empresa localizada em qualquer um dos países acima desejar exportar seus dispositivos médicos para o Brasil, poderá estar sujeita a uma auditoria local única, válida no Brasil, ou seja, o servidor da ANVISA não precisaria inspecionar a planta fabril.

Desde janeiro de 2021, a ANVISA é membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), cujo objetivo institucional é a cooperação entre autoridades regulatórias em matéria de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos para uso humano ou veterinário.

2.3 NOVOS PRODUTOS E DIRETRIZES

A regulação brasileira de vigilância sanitária é muito ampla e, à medida que os produtos e a tecnologia evoluem, a ANVISA regulamenta novos assuntos. Listamos a seguir algumas das tendências e os assuntos mais recentes relacionados à vigilância sanitária no Brasil.

2.3.1 PRODUTOS DERIVADOS DE CANNABIS

A Lei de Drogas (Lei nº 11.343/2006) sedimentou a pedra fundamental para que produtos à base de maconha pudessem ser utilizados para fins médicos no Brasil.

Em 2014, o Conselho Federal de Medicina (“CFM”) regulamentou a prescrição (Resolução CFM nº 2.113/2014) de produtos à base de canabidiol, o que desenvolveu o assunto no Brasil e abriu caminho para mais avanços.

Em 2015, a ANVISA regulamentou, pela primeira vez, a importação direta de produto derivado de cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde (Resolução ANVISA nº 17/2015, revogada pela Resolução ANVISA nº 335/2020).

A principal medida foi a publicação da Resolução ANVISA nº 327/2019 em dezembro de 2019, que regulamenta o procedimento de autorização para fabricação e importação nacional de produtos de cannabis para fins medicinais. A Resolução ANVISA nº 327/2019 entrou em vigor em 10 de março de 2020 e será revisada após 3 anos.

Esta norma criou uma nova categoria na regulação, intitulada “produtos à base de cannabis”. Essa categoria está sujeita a menos requisitos sanitários em comparação com os medicamentos, por exemplo – sem prejuízo de produtos à base de cannabis que tenham registro na categoria de “medicamento” – e tem permitido que pacientes e o mercado manuseiem produtos de cannabis para fins medicinais com maior segurança.

Ainda é aguardada uma nova norma, inclusive pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (“MAPA”), especialmente no que se refere ao cultivo de cannabis para fins medicinais, o que é proibido no Brasil neste momento.

Atualmente, cosméticos e alimentos à base de cannabis não são permitidos no Brasil.

2.3.2 SOFTWARES

Os softwares em saúde estão cada vez mais presentes em nossas vidas, por meio de programas que processam nossos exames médicos de rotina para aplicativos em nossos smartphones.

Considerando a atual regulação brasileira, os softwares de saúde estão incluídos na categoria “produtos para saúde”[14] e, portanto, podem estar sujeitos a registro ou notificação perante a ANVISA.

A norma que regulamenta o registro de produtos para a saúde foi editada em 2001 (Resolução ANVISA nº 185/2001). Logo, a norma é anterior à difusão dos softwares como tecnologias aplicadas à saúde.

Até o momento, a ANVISA não elaborou uma regulação específica a respeito de softwares de saúde. Algumas orientações foram fornecidas pela Agência por meio da Nota Técnica nº 4/2012, que enquadrou os softwares de saúde em três categorias: (a) software produto para a saúde (medical device), por si mesmo, (b) software parte (ou acessório) de um produto para a saúde (medical device); (c) software não produto para a saúde (não se enquadra nas definições anteriores).

No entanto, dada a especificidade desses produtos, a ANVISA pretende elaborar um regulamento especial para software, mas ainda está em discussão.

2.3.3 PRODUTOS NO CONTEXTO DA COVID-19

Apesar de os produtos destinados à prevenção, diagnóstico ou tratamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2/Covid-19) não constituírem uma nova categoria regulatória própria, enquadrando-se nas categorias de medicamentos, produtos de saúde, desinfetantes domésticos ou cosméticos, a ANVISA tem sido muito ativa na edição de atos para facilitar a regularização desses produtos para que possam, assim, ser utilizados no Brasil para combater a doença.

Por exemplo, destacamos as seguintes alterações regulatórias:

  • Por meio da Resolução ANVISA nº 357/2020[15], foi permitida a entrega remota de medicamentos controlados, desde que determinados requisitos sejam cumpridos.

 

  • A Resolução ANVISA nº 350/2020[16] permitiu que fabricantes de medicamentos, higienizadores e cosméticos devidamente licenciados produzissem e comercializassem substâncias anti-sépticas ou desinfetantes, temporária e extraordinariamente, sem autorização prévia.

 

  • A Resolução ANVISA nº 349/2020 regulamentou procedimentos extraordinários e temporários para aplicações relacionadas à regularização de equipamentos de proteção individual, dispositivos médicos relacionados à ventilação pulmonar e outros dispositivos médicos recomendados para o diagnóstico ou tratamento de Covid-19, entre outros assuntos.

 

  • A Resolução ANVISA nº 378/2020 permitiu, de forma extraordinária e temporária, a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva e essenciais para o combate a Covid-19, desde que possuam ou já tenham possuído registro sanitário junto à ANVISA.

 

  • A Resolução ANVISA nº 448/2020 regulamentou a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual (como, por exemplo, máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais, vestimentas hospitalares descartáveis, gorros e propés) identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da pandemia.

 

  • A Resolução ANVISA nº 483/2021[17] flexibilizou a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

 

  • A Resolução ANVISA nº 475/2021 estabeleceu procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da pandemia.

 

  1. assistência em saúde

 

3.1 visão geral do sistema único de saúde e de investimento estrangeiro em assistência à saúde

Embora inexista uma definição legal do termo “assistência à saúde”, este geralmente é entendido como os serviços prestados por organizações públicas ou privadas para a promoção, proteção e recuperação da saúde humana.

De acordo com a Lei 8.080/1990, as ações e os serviços públicos voltados à proteção da saúde humana são realizados por entidades públicas federais, estaduais e municipais que devem garantir o bem-estar físico, mental e social à coletividade. Entidades privadas podem participar do Sistema Único de Saúde (SUS) realizando algumas atividades complementares.

A Constituição Federal estabelece que “é vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à saúde no País, salvo nos casos previstos em lei” (artigo 199, parágrafo 3º).

Desde 2015, quando da entrada em vigor da Lei nº 13.097/2015, a participação direta ou indireta, inclusive controle, de empresas ou de capital estrangeiro na assistência à saúde foi permitida nos seguintes casos (artigo 142): (i) doações de organizações internacionais relacionados à Organização da Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica e de financiamento e empréstimos; (ii) pessoas jurídicas destinadas a instalar, operacionalizar ou explorar: (a) hospitais gerais, incluindo hospitais filantrópicos, especializados, policlínicos, clínicas gerais e clínicas especializadas e (b) ações e pesquisa de planejamento familiar e  (iii) serviços de saúde mantidos pelas empresas, sem fins lucrativos, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a seguridade social.

3.2 requisitos da regulação sanitária

Considerando que os hospitais realizam atividades que podem representar riscos à saúde pública e ao meio ambiente, os hospitais estão sujeitos a diversos requisitos antes e durante sua operação regular, a fim de atestar que as atividades realizadas estão em conformidade com as determinações legais aplicáveis.

Nesse sentido, listamos abaixo os principais requisitos que os hospitais precisam cumprir no Brasil, de acordo com a legislação e regulação brasileira:

3.2.1 INDICAÇÃO DE UM RESPONSÁVEL TÉCNICO E REGULARIZAÇÃO DOS PROFISSIONAIS PERANTE OS CONSELHOS PROFISSIONAIS APLICÁVEIS

Em atendimento ao Decreto nº 20.931/1932, artigos 24 e 28, hospitais públicos e privados de qualquer natureza, bem como laboratórios de análises, de ensaios clínicos, entre outros estabelecimentos que realizam atividades de saúde, apenas podem operar se estiverem sob a responsabilidade e a gestão técnica de médicos ou farmacêuticos, conforme aplicável, de acordo com as atividades realizadas.

Logo, os hospitais devem nomear um médico (que pode ser um parceiro da empresa ou não) para ser o responsável técnico do estabelecimento. O responsável técnico deve estar devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina (“CRM”) do Estado em que está localizado o hospital.

Após ser devidamente nomeado, o responsável técnico deve supervisionar e coordenar todos os serviços médicos prestados pelo hospital (Resolução CFM nº 997/1980, artigo 11).

Outras atribuições do responsável técnico são: (i) solicitar o registro da empresa perante o CRM (Resolução CFM nº 997/1980, artigo 3º, conforme explicado no item 3.2.2. abaixo), (ii) informar o CRM de quaisquer modificações em relação à sua condição de responsável técnico, bem como (iii) informar anualmente ao CRM sobre todas as alterações do estatuto da empresa e sobre as mudanças na equipe clínica do hospital.

Dependendo das atividades realizadas pela empresa, que devem ser descritas nos procedimentos internos do hospital, poderá ser necessário obter também certificações e autorizações perante outros Conselhos Profissionais.

Assim, outros profissionais de saúde (como, por exemplo, enfermeiros, fisioterapeutas, farmacêuticos) que trabalham no hospital também devem ser registrados perante seus conselhos profissionais correspondentes, e o hospital deve nomear um técnico responsável para cada uma dessas áreas, sempre que aplicável.

3.2.2 cadastro da entidade perante o crm E OUTROS CONSELHOS PROFISSIONAIS

É obrigatório o cadastro dos estabelecimentos de saúde e de suas filiais, divisões e subsidiárias no CRM onde estão localizados (como pessoas jurídicas), conforme determinado pela Resolução CFM nº 997/1980, artigo 2º.

Esse cadastro também será necessário perante outros conselhos profissionais aplicáveis, dependendo dos outros profissionais que trabalham no hospital, conforme explicado acima.

3.2.3 OBTENÇÃO DE LICENÇAS SANITÁRIAS

Conforme mencionado anteriormente, a ANVISA realiza a vigilância das atividades e produtos considerados “de interesse para a saúde” no Brasil, incluindo, portanto, da infraestrutura dos estabelecimentos de assistência à saúde e a operação de farmácias e drogarias.

Embora a ANVISA seja a autoridade federal, as autoridades estaduais e municipais são responsáveis ​​pelas inspeções locais e pela supervisão do cumprimento da legislação e regulamentação federal e local, inclusive no que refere às atividades hospitalares.

Os hospitais devem obter licenças da autoridade sanitária local correspondente (Estado ou Município, dependendo do local), conforme previsto no Decreto nº 20.931/1932, artigo 24, juntamente com as demais licenças necessárias para suas atividades específicas, que se referem à especialidades médicas e suas instalações e regulamentos internos (por exemplo, para UTIs – Unidades de Terapia Intensiva, sujeitas a regras da ANVISA, do Ministério da Saúde e dos Conselhos Profissionais).

A legislação, regulação, licenças e requisitos necessários são diferentes de cada Estado e Município. Assim, é necessário estudar as regras estaduais e municipais nas quais o hospital é ou será estabelecido, considerando suas atividades e instalações internas. Com essas informações, o hospital pode avaliar quais são as licenças aplicáveis, bem como quais são os requisitos e procedimentos para obter tais certificações.

Caso o hospital terceirize parte de suas atividades, as empresas terceirizadas também deverão possuir as licenças necessárias, sempre que aplicável.

3.2.4 INSCRIÇÃO NO CADASTRO NACIONAL DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE (“CNES”)

Todos os hospitais também devem ser inscritos no CNES, um banco de dados público mantido pelo MS com o objetivo de compilar informações gerais de hospitais e clínicas médicas no país, incluindo atividades e especialidades realizadas, tamanho, número de leitos e funcionários.

Os hospitais se enquadram na definição determinada pela Portaria de Consolidação do Ministério da Saúde nº 1/2017, artigo 360, II. Um estabelecimento de saúde é um “espaço físico delimitado e permanente onde são realizadas ações e serviços de saúde humana sob responsabilidade técnica”.

O objetivo do CNES é a estruturação e a elaboração de políticas públicas em saúde. Conforme explicado em 3.1, os hospitais privados também fazem parte do sistema de saúde brasileiro como estabelecimentos de saúde suplementares.

Portanto, a inscrição no CNES é necessária antes da operação do estabelecimento de saúde e essa inscrição precisa ser atualizada com frequência, como condição para a manutenção das atividades.

3.2.5 OBTENÇÃO DE LICENÇAS AMBIENTAIS

A Lei Federal nº 6.938/1981, que dispõe sobre a Política Nacional do Meio Ambiente, prevê que as atividades potencial ou efetivamente poluidoras devam ser devidamente licenciadas pelas autoridades estaduais competentes antes da operação.

Considerando que os hospitais (i) oferecem diferentes tipos de tratamentos, que podem abranger substâncias perigosas; (ii) normalmente realizam vários serviços complementares, como farmácia, lavanderia, transporte, limpeza, que também envolvem o gerenciamento de todos os tipos de substâncias que podem poluir o meio ambiente; e (iii) utilizam grandes quantidades de água e energia para manter as operações em andamento; é necessário que os hospitais solicitem às autoridades competentes as licenças ambientais necessárias antes do início de suas operações.

Licenças ambientais específicas para outras atividades do hospital também devem ser mantidas e renovadas.

3.2.6 OBTENÇÃO DE AUTO DE VISTORIA DO CORPO DE BOMBEIROS

Todos os estabelecimentos precisam ser inspecionados pelo Corpo de Bombeiros local e receber o certificado que comprova que as instalações estão em conformidade com a regulação local para evitar incêndios. Esta certificação leva em consideração a capacidade do edifício para acomodar um certo número de pessoas, medidas de emergência, o posicionamento estratégico dos extintores de incêndio, etc.

Isso também é aplicável aos hospitais, que precisam observar a regulamentação estabelecida pelo Estado em que estão localizados.

3.2.7 REGULAÇÃO DE FARMÁCIAS E DROGARIAS

No Brasil, farmácias e drogarias estão sujeitas à: (i) legislação federal de saúde; (ii) regulação da ANVISA; (iii) legislação estadual e municipal (local); e (iv) regulamentação e padrões éticos editados pelo Conselho Federal de Farmácia (“CFF”).

A legislação federal de saúde estabelece que as farmácias e drogarias precisam deter licenças para operação (Lei Federal 13.021/2014, artigo 6º), que são a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), esta última devido a drogas ou substâncias controladas, nos termos da Resolução ANVISA nº 275/2019, além de licença sanitária local.

Além disso, a farmácia ou drogaria deve estar cadastrada no Conselho Regional de Farmácia onde está localizada (“CRF”), além de ter um responsável técnico devidamente registrado nesse CRF, conforme a Resolução CFF nº 638/2017, artigo 43 e seguintes.

Se as atividades de farmácia ou drogaria envolverem drogas ou substâncias controladas, além da obtenção de AE perante a ANVISA, poderão ser necessárias licenças adicionais perante a Polícia Civil e o Exército Brasileiro, por exemplo.

3.2.8 PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA

Antes da construção, expansão, reforma e/ou adaptação, todas os estabelecimentos de saúde precisam ter o correspondente Projeto Básico de Arquitetura (“PBA”), aprovado pelas autoridades locais de vigilância sanitária.

A Resolução ANVISA nº 51/2011[18] e a Resolução ANVISA nº 50/2002 listam os requisitos técnicos do PBA com relação aos padrões de arquitetura e engenharia, e determinam que o PBA precisa ser arquivado nas autoridades competentes do Estado ou Município, dependendo do local, para a emissão de um parecer técnico.

A construção, expansão, reforma ou adaptação deve ser realizada de acordo com o PBA aprovado pelas autoridades. No final da construção/ajustes, a pessoa responsável pela execução e o representante legal do estabelecimento precisam assinar um Termo de Responsabilidade, alegando que a construção foi realizada em conformidade com o PBA. As autoridades de vigilância sanitária podem fazer inspeções a qualquer momento para verificar o cumprimento destas medidas.

 Marco Aurélio Torronteguy

Unidade: São Paulo

E-mail: [email protected]

Tel.: (55 11) 5086-5298

 

Áreas de Atuação

 

Agronegócios

Ciências da Vida e Saúde

Experiência Profissional

Sócio na área de Ciências da Vida e Saúde de TozziniFreire Advogados, Marco Aurélio possui larga experiência em assuntos regulatórios e processos administrativos sanitários. Assessora clientes em diversos setores da indústria, além de assessorar prestadores de serviços de saúde. Atua em consultoria regulatória e em procedimentos administrativos, notadamente perante a ANVISA e MAPA, bem como em questões envolvendo obtenção de licenças e registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, novas tecnologias, lançamento de novos produtos no mercado brasileiro e recall de produtos.

Formação

  • Doutor em Direito pela USP (Universidade de São Paulo), em 2010.
  • Especializado em Direito Sanitário pela USP, em 2010.
  • Mestre em Direito da Integração Latino-americana pela UFSM (Universidade Federal de Santa Maria), em 2006.
  • Graduado pela Faculdade de Direito da UFSM, em 2003.

Atividades Adicionais

  • Ex-vice-presidente da Comissão de Direito Sanitário da OAB/SP.
  • Ex-conselheiro no CNS (Conselho Nacional de Saúde), 2º Suplente, representando o MOPEM (Movimento dos Portadores de Esclerose Múltipla).

Reconhecimento

É recomendado pelos guias Chambers Latin America e Leaders League.

Publicações

  • Capítulo “Brazil” (coautor), da publicação The Life Sciences Law Review. Londres: Law Business Research, 2016.
  • Capítulo “Brazil” (coautor), da publicação Chambers Global Practice Guides – Life Sciences. Londres: Chambers & Partners Publishing, 2015.
  • Capítulo “Brazil” (coautor), da publicação Getting the Deal Through – Life Sciences. Londres: Law Business Research, 2014.
  • Diversos artigos publicados no Brasil e no exterior.

Idiomas

  • Espanhol
  • Inglês

[1] Disponível em: https://www.ibanet.org/unit/Law+and+Individual+Rights+Section/committee/Healthcare+and+Life+Sciences+Law+Committee/3089. Acesso em 13 de setembro de 2021.

[2] Lei Federal nº 8.080/1990, artigo 6º, parágrafo 1º

[3] Lei Federal nº 9,782/1999, artigo 6º.

[4] Lei Federal nº 6.360/1976, artigo 50: O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.

[5] Resolução ANVISA nº 16/2014, artigo 3º.

[6] Lei Federal nº 6.360/1976, artigos 51 e 52.

[7] Decreto Lei nº 986/1969, artigo 46.

[8] Resolução ANVISA nº 16/2014, artigo 27, II, “b”.

[9] Resolução ANVISA nº 16/2014, artigo 27, II, “e”.

[10] Lei Federal nº 6.360/1976, artigo 25.

[11] Decreto-Lei nº 986/1969, artigo 3º.

[12] Conforme determinado pelas Resoluções ANVISA nº 27/2010 (alterada pelas Resoluções ANVISA nº 240/2018, nº 319/2019, e nº 460/2020) e nº 23/2000 (revogada parcialmente pelas Resoluções ANVISA nº 278/2005 e nº 27/2010).

[13] Disponível em: https://www.fda.gov/media/90179/download?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Acesso em 13 de setembro de 2021.

[14] Qualquer produto que não é medicamento, cosmético ou saneante.

[15] Alterada pelas Resoluções ANVISA nº 387/2020 e 425/2020.

[16] Alterada pela Resolução ANVISA nº 422/2020.

[17] Alterada pelas Resoluções ANVISA nº 489/2021, nº 496/2021, nº 516/2021, nº 524/2021, nº 531/2021, nº 561/2021.

[18] Alterada pela Resolução ANVISA nº 32/2018.